6月29日，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在官网发表公开信称，吉利德在发达国家将瑞德西韦的政府定价设为每小瓶390美元。根据目前的治疗模式，预计绝大多数患者将接受5天疗程使用6瓶瑞德西韦，相当于每位患者2340美元。
Daniel O’Day在公开信中表示，吉利德科学做这个决定背后的部分目的是，消除各国之间就价格进行谈判的需要，将价格折让至购买力最低的发达国家可以承受的水平。该价格将提供给世界范围内批准或授权使用瑞德西韦的发达国家。
公开信还表示，瑞德西韦在美国的政府定价同样是每瓶390美元，但由于美国系统的建立方式以及政府医疗保健计划预期的折扣，美国私人保险公司的价格将为每瓶520美元。
5月9日，吉利德曾宣布在未来六周捐赠150万瓶瑞德西韦，其中60.7万瓶将留在本土美国。美国卫生与公众服务部(HHS)表示，这将足以治疗7.8万名住院患者。在最新的公开信中，吉利德方面表示，根据协议，HHS和各州将继续管理对医院的分配直到9月底。在此之后，一旦供应减少，HHS将不再管理分配。
Daniel O’Day在公开信中强调，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）研究在住院的新冠肺炎（COVID-19）患者中获得的第一个结果表明，瑞德西韦将平均恢复时间缩短了四天，以美国为例，较早出院可为每位患者节省约12000美元的医院费用。
在医疗资源、基础设施和经济状况与发达国家不同的发展中国家，吉利德表示，已经与仿制药生产商达成协议，以大大降低的成本提供治疗，这些替代解决方案旨在确保世界上所有国家都可以提供治疗机会。
早在5月13日，吉利德科学曾宣布，已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议，以进一步扩大瑞德西韦的供应。该授权允许以下公司：Cipla Ltd.， Ferozsons Laboratories， Hetero Labs Ltd.，Jubilant Lifesciences和Mylan公司生产瑞德西韦，并供应至127个国家。
公开信中还提及，到今年年底，吉利德预计在研发和生产瑞德西韦方面的投资将超过10亿美元（美国），该承诺将持续到2021年及以后。
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目前，患者通过在医院静脉输液的方式服用瑞德西韦药物，而吸入式制剂将通过雾化器给药，使患者在疾病的早期阶段和医院外更简便的用药成为可能。
“作为下一阶段临床开发的一部分，我们将研究瑞德西韦在疾病早期的治疗应用、与其他疗法的联合使用以及在更多患者群体中的应用。”吉利德科学公司董事长Daniel O’Day表示。
中日友好医院副院长曹彬教授对第一财经记者表示：“抗病毒药物分为静脉输液、口服和吸入式各种剂型，吸入对于慢性的感染、预防性的使用可能会有效果。”
徐州医科大学附属医院感染及肝病科主任、疫情救治专家组组长颜学兵教授对第一财经记者表示：“吸入式的制剂主要用于局部治疗，局部治疗的好处是浓度比较高，而且减少了全身用药的副作用。”
截至目前，瑞德西韦的随机对照试验一直在评估住院患者中的安全性和有效性。针对下一阶段的研究，吉利德科学表示，将通过静脉给药方式在输液中心和养老院等门诊环境开展试验。“对于疾病进展风险较高的患者来说，在住院前即开始治疗，可能尤其有帮助。我们的希望是，通过早期干预，可以帮助患者避免住院。” Daniel O’Day说道。
另一方面，吉利德也在探索通过瑞德西韦与其他疗法的联合使用来改善患者的治疗效果。吉利德公司称，基于目前对新冠疾病的了解，在新型冠状病毒肺炎的早期阶段，病毒本身似乎是驱动疾病的主要因素；在后期阶段，身体的炎症反应可能会引发最危及生命的病症。因此，拥有同时针对病毒本身的抗病毒药物和针对炎症反应的疗法非常重要，尤其是在病情危重的患者中。
吉利德公司已经为此启动了两项与免疫调节剂联合使用临床试验，并将于未来几个月获得的研究结果，其中一项研究是瑞德西韦与JAK抑制剂巴瑞克替尼（Baricitinib）的联合使用，第二项是研究瑞德西韦与IL-6受体拮抗剂托珠单抗（Tocilizumab）的联合使用。
全球新冠感染人数已经超过900万，吉利德科学称正在保障瑞德西韦的充足供应和可及性，预期将在今年年底前生产出超过200万个疗程的瑞德西韦，到2021年再生产数百万个疗程的药物。
瑞德西韦是目前唯一一个获得紧急使用授权的针对新冠的抗病毒药物。截至目前，吉利德科学已经与9家仿制药生产商签订了自愿授权协议。周日，印度已经批准瑞德西韦仿制药用于COVID-19的治疗。Hetero Labs和西普拉（Cipla）两家仿制药企业将于一周内分别以每100毫克剂量5000-6000卢比（约合65-78美元）和3000-4000卢比（约合39-42美元）的价格推出仿制药。
投行杰弗里（Jefferies）分析师迈克尔•伊(Michael Yee)预计，如果以每个疗程1000美元至2000美元的价格来计算，200万个疗程有望给吉利德公司带来20亿至30亿美元的销售。
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]]>“我们对SARS-CoV-2感染严重程度的光谱和COVID-19表现的理解不断发展，”布里格姆妇女医院传染病医师，哈佛医学院医学院副教授Francisco Marty博士说。“这些研究结果为瑞姆昔韦提供了更多令人鼓舞的数据，表明如果我们能够在5天的治疗过程中尽早干预疾病过程，我们可以显着改善这些患者的临床结局。”
Remdesivir目前在日本已获准用于感染SARS-CoV-2（一种引起COVID-19的病毒）感染的患者。在日本以外的地区，瑞地昔韦是一种未经批准的试验性药物。美国食品和药物管理局（FDA）授予remdesivir紧急使用授权，用于治疗重症COVID-19的住院患者；授权是暂时的，不能代替正式的新药申请提交，审查和批准过程。
在这项研究中，将确诊为COVID-19感染并有肺炎且氧水平未降低的住院患者随机（1：1：1）接受开放标签的瑞地昔韦治疗5或10天或单独接受标准护理。主要终点是在第11天通过7点序数评分评估的临床状况，从出院到增加的氧气含量和通气支持直至死亡。次要研究目标是与标准治疗相比，每个瑞屈西韦治疗组的不良事件发生率。
在第11天，与护理组的标准相比，在5天治疗组中有更高比例的患者实现了临床状态的改善，其序贯量表的改善≥1分具有统计学意义（p = 0.026）。此外，与瑞姆昔韦组相比，仅标准护理组的临床恶化或死亡的增加无统计学意义。
“我们现在有三个随机，对照的临床试验，证明瑞姆昔韦通过几种不同的方法改善了临床结果。如今的结果表明，在治疗中度疾病时，伦德昔韦的5天疗程比标准治疗带来了更大的临床改善，为先前发布的研究结果增加了瑞姆昔韦的益处的进一步证据。美国国家变态反应与传染病研究所的安慰剂对照研究表明，雷姆昔韦能够更快地康复，早期治疗改善了临床疗效。我们的SIMPLE-Severe研究表明，对重症患者进行治疗时，5天的瑞德昔韦与10天的疗程相比可带来类似的临床改善，”吉利德科学公司首席医学官医学博士Merdad Parsey说。
在5天和10天治疗组中，雷姆昔韦普遍耐受良好。在两个治疗组中，超过5％的患者最常见的不良事件是恶心（5天：10％/ 10天：9％/ SOC：3％），腹泻（5天：5％/ 10） -天：5％/ SOC：7％）和头痛（5天：5％/ 10天：5％/ SOC：3％）。
下表列出了该研究的关键功效和安全性结果。
|
|
5天RDV |
10天RDV |
SOC |
|
第11天的临床疗效结果 |
|||
|
序数等级提高≥2点 |
134（70） |
126（65） |
121（61） |
|
序数等级提高≥1分 |
146（76） |
135（70） |
132（66） |
|
需要任何氧气支持 |
12（6） |
13（7） |
22（11） |
|
序数范围内≥1分恶化 |
6（3） |
12（6） |
22（11） |
|
死亡 |
0 |
2（1） |
4（2） |
|
安全 |
|||
|
任何不良事件（AE） |
97（51） |
106（55） |
90（45） |
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AE≥3级 |
20（10） |
21（11） |
24（12） |
|
任何严重不良事件（SAE） |
8（4） |
7（4） |
18（9） |
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]]>据中国生物技术发展中心官网消息，5月8日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》中，包含了吉利德科学申请的一项3期研究，比较瑞德西韦和标准护理治疗用于中度新冠肺炎患者的安全性和抗病毒活性。
公示中显示，这项研究名为“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734™ 与标准护理治疗用于治疗中度 COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”，医疗机构（组长单位）为广州医科大学附属第一医院，合同研究组织为“北京法马苏提克咨询有限公司”，备案时间是2020年5月。
对此，吉利德科学方面向蜗牛派小编回应称：吉利德在2月底宣布开展针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验。备案中提到的在中国进行中的“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734与标准护理治疗用于治疗中度COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”，是该研究的一部分。
广州医科大学第一附属医院方面表示暂不方便接受采访。
吉利德此前介绍，多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。其中，针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验分为两项。
第一项SIMPLE研究正在评估对于新型冠状病毒肺炎重症住院患者，瑞德西韦5日治疗疗程和10日治疗疗程的安全性和有效性。初始阶段中，397位病人按1：1被随机分成两组，在标准治疗之外，通过静脉注射第一日接受200毫克瑞德西韦的治疗，随后每日接受100毫克瑞德西韦的治疗，直至第五日或第十日。近期此项研究加入扩展阶段，将另外招募5600名患者，其中包括接受机械通气的患者。这项研究正在全球180个试验点进行，覆盖了美国、中国、法国、德国、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士和英国等。
第二项SIMPLE试验正在评估对于中度新型冠状肺炎患者，瑞德西韦5日和10日疗程静脉给药对比标准疗法的安全性和有效性。预计5月底将获得此项研究中前600名患者的结果。
4月29日，吉利德宣布了开放标签的SIMPLE三期临床试验的顶线结果，该试验评估了新型冠状病毒肺炎的重症住院患者中，分别接受在研抗病毒药物瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果。研究表明，接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似（OR值: 0.75 [95% CI 0.51 – 1.12]，第14天时）。在这两个治疗组中，都没有发现新的瑞德西韦的安全信号。
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]]>这些患者是无法参加临床试验的危重患者，通过同情用药程序，他们接受了瑞德西韦的治疗。针对53名首批通过该程序接受治疗的患者中，结果显示，大多数患者在使用瑞德西韦后都获得了临床改善。我们知道，单纯从研究角度来看，这些同情用药的数据存在局限性，然而，我们也知道这些数据对于获得了症状改善的患者来说有着非常大的意义。这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。
瑞德西韦是一种在研药物，尚未在世界上任何国家获得批准，需要更广泛的努力以确定它是否是一种安全、有效的治疗方案，对此，我们还有很多工作要做。多项临床试验正在全球范围内展开，以期构建完整的认知，了解瑞德西韦在不同情况下的应用结果。这些研究涵盖了人口统计学中的不同患者群体以及各种症状类型：中度症状、需要氧气支持的重度症状，和需要接受医学通气的危重症状。这些患者全部在医院通过静脉给药接受瑞德西韦的治疗。
在针对瑞德西韦的研究中，问题不仅仅是它对新型冠状病毒肺炎是否安全且有效，还有它对哪些患者表现出活性，患者应该接受多长时间的治疗，以及在疾病的哪个阶段治疗收益最大。我们需要很多答案，这也是我们为什么需要多种类型的研究，涉及多种类型的患者的原因。
在未来几周，我们将收到正在进行的各项临床试验的第一批数据，将逐渐获得其中的一些答案。
瑞德西韦的临床试验
在某种程度上，随着我们对疾病本身的理解不断发展，对这些试验的设计也需要进行相应的调整。病毒出现和传播的速度非常快，大家都在努力地去迅速了解它。我们对试验结果的解读也将随着我们对这种疾病的不断了解而调整。
这些试验的启动顺序反映出了这一流行病的发展轨迹。中国在二月初启动了最早的两项对重症和中症患者的研究。此后，新增的五项试验在世界各地启动。
吉利德正在美国、亚洲和欧洲的新型冠状病毒肺炎高发地区进行两项三期研究。其中一项研究针对重症患者，另一项研究针对中症患者。这些研究要回答的众多问题之一是治疗时间是否可以从10天缩短到5天。重症的入组患者人数已达到了最初设计要求的人数，我们现在已经扩大了研究范围，让包括接受机械通气的患者在内的更多患者可以参与其中。
美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）于2月21日开始了一项全球试验。该试验将随机分配患者使用瑞德西韦或安慰剂，以对照比较试验结果。该试验正在入组约800名具有不同症状的患者。
正在进行的合作
因为情况紧急，我们可能会感觉等待数据的时间很漫长，然而，现在距离首批临床试验开始仅有两个月。通常一个在研的治疗方案可能需要一年甚至更长时间获得首个临床数据，我们预计这么快拿到瑞德西韦的首个试验数据，这是非常了不起的。
这样的速度是大家通力合作的结果，离不开从监管机构到医院管理者、临床医生和研究人员等各参与方的巨大奉献。与所有关于瑞德西韦的工作一样，每个人都怀揣同样的紧迫感和自始至终对科学严谨的承诺。
吉利德的全体员工对众多的团体和组织心怀感激，大家正在合作寻找关于瑞德西韦的答案，最重要的是，我们要尤其感谢参与临床试验的医生和患者。当我们讲述试验结果时，我们更倾向于从数字、趋势和统计学的角度来思考。我们知道，每一个数字的背后是一个同意参加试验，并把他们经历试验的数据分享出来的患者。感谢他们，因为有了许多这样的患者和他们的治疗医生，我们才能够确定，瑞德西韦是否能够安全且有效地在未来用于更多的患者。
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]]>2019年8月，必妥维®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准；2018年，必妥维®率先在美国上市，仅18个月就实现在中国获批。根据该药四个临床3期研究的数据显示，必妥维®治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点指标。没有任何受试者在必妥维®治疗组出现治疗引起的病毒学耐药，也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用必妥维®。
亿欧大健康在现场获悉，必妥维®最晚于1月底铺开市场渠道，届时也将正式公布定价。吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示，新药将在核心医院和药店率先落地，此外，还将探索互联网医院等落地渠道。
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