吉利德 – 蜗牛派

美国食药管理局：批准将瑞德西韦用于所有住院的新冠患者

24小时 — Sun, 30 Aug 2020 01:44:24 +0000

据外媒报道，吉利德29日表示，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了该公司实验性抗新冠治疗的紧急使用授权范围，允许将其用于所有住院的新冠患者。FDA在一份新闻稿中表示，该机构已经得出结论，瑞德西韦或许可以有效治疗新冠，其潜在好处大于风险。

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吉利德发布瑞德西韦最新疗效：重症新冠肺炎患者死亡风险降低62%

蜗牛派 — Sun, 19 Jul 2020 02:25:16 +0000

美国吉利德公司研发的瑞德西韦虽然在国内被证明没啥效果，但欧美还是将其当作治疗新冠病毒肺炎的重要药物，可以减少治疗时间，提前出院，一直被视为人民的希望。现在吉利德官方又发布了新数据，称瑞德西韦可以将重症新冠肺炎患者死亡风险降低62%。

该公司在第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020: Virtual）的COVID-19在线会议上公布了瑞德西韦治疗COVID-19的更多数据，包括对SIMPLE三期重症试验和真实世界COVID-19重症患者回顾队列的对比分析。

在这项分析中，与标准护理相比，瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关，不过相关研究还需要前瞻性的临床试验验证。

根据吉利德公司报告，瑞德西韦（Remdesivir）是一种在研的广谱抗病毒药物，在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性，它们也是冠状病毒，在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明，瑞德西韦（Remdesivir）可能对2019-nCoV具有潜在的活性。

前不久，吉利德公布了瑞德西韦在美国的收费标准，治疗价格是每一剂收费390美元，5天一个疗程就是2340美元，约合1.66万元人民币，这个价格是面向美国及其他发达国家政府收取的。如果是商业保险，那么每剂的价格是520美元，总计3120美元，约合2.2万元。

阿斯利康与吉利德就潜在收购事宜进行初步接触

蜗牛派 — Sun, 07 Jun 2020 23:43:44 +0000

蜗牛派消息，知情人士透露阿斯利康已与吉利德在上个月就潜在的收购事宜进行了初步接触，如果消息属实且达成最终交易，将成为有史以来最大的制药企业交易。按周五收盘，阿斯利康市值1400亿美元，是英国最大的制药公司；吉利德市值960亿美元。过去12个月，阿斯利康股价累计上涨41%，吉利德则累计上涨19%。

吉利德授权在127国生产瑞德西韦，不收专利费

蜗牛派 — Wed, 13 May 2020 01:10:28 +0000

蜗牛派消息，美国公司周二宣布，已与五家仿制药生产商达成授权协议，允许他们在127个国家生产抗病毒药瑞德西韦（remdesivir），不包括美国。

这五家仿制药生产商是（Mylan）、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs与Jubilant Lifesciences。表示，他们将生产瑞德西韦，用于在“低收入和中低收入国家，以及几个中上收入和高收入国家”分销，这些国家在新冠病毒大流行期间面临卫生保健障碍。

吉利德表示，这一交易是“免专利费”的，直到世界卫生组织（WHO）宣布新冠病毒疫情不再是全球健康危机，或者“直到除瑞德西韦以外的药物或疫苗被批准用于治疗或预防新冠病毒，以较早者为准。”

吉利德将授权美国以外药企产销瑞德西韦，正与印度、巴基斯坦磋商

蜗牛派 — Wed, 06 May 2020 07:07:47 +0000

据华尔街日报报道，吉利德科学周二表示，将与其他制药商联合达成协议，在美国以外地区生产和销售治疗新冠肺炎的药物瑞德西韦，至少在2022年之前，向欧洲、亚洲和发展中国家授权生产，以确保供应满足全球需求。吉利德目前正与印度和巴基斯坦制药商谈判，以授予他们在发展中国家销售该药的仿制药的长期许可。

美国优先给有ICU医院配发瑞德西韦，吉利德将捐150万剂

蜗牛派 — Sat, 02 May 2020 10:40:09 +0000

拿到美国FDA的紧急使用授权后，瑞德西韦在美国新冠肺炎患者治疗中的应用有望扩大。

当地时间5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）为瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权（EUA）。瑞德西韦的研发公司吉利德科学对此在声明中表示，美国拥有ICU的医院将能优先分配瑞德西韦。

5月1日当天，吉利德发布声明称，紧急使用授权将促进瑞德西韦更广泛地应用于治疗新冠肺炎重症入院患者，让全美更多医院能够获得瑞德西韦。目前，供应有限的瑞德西韦的分配将会按照指导原则进行，在政府的指导和合作下，最大限度让急需治疗的合适患者能够获得。

吉利德表示，美国政府将进行协调，向新冠肺炎疫情最为严重的城市医院捐赠和分发瑞德西韦。由于适合使用瑞德西韦的患者病情严重，并且药物供应有限，拥有重症监护室（ICU）的医院和其他政府认为最需要的医院将优先获得瑞德西韦的分配。吉利德公司正在与美国政府对瑞德西韦的分发物流进行合作，并将在紧急使用授权下开始发货时提供更多信息。

声明中提到，该紧急使用授权是临时性的，不能取代正式的新药提交、审核和批准的程序。

“紧急使用授权开辟了一条道路，让我们能够为更多新冠肺炎重症患者提供瑞德西韦的紧急使用，”吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示，“我们将继续与全球的合作伙伴共同工作，增加对瑞德西韦的供应量，同时推进我们正在进行临床试验，以补充我们对该药的了解。我们将以最大的紧迫感和责任感，努力满足全球患者、他们的家人和医护人员的需求。”

O’Day还在当天白宫的发布活动上向媒体表示，吉利德公司将捐赠150万剂瑞德西韦。

在获得紧急使用授权后，吉利德可以与政府合作，直接将瑞德西韦运送到最需要的医院。5月1日，吉利德发言人表示，在美国，联邦政府能够根据流行病学数据显示出的需求最大的城市，决定将这些捐赠的药品分配到哪里。

瑞德西韦已经在加速生产。

在4月29日的声明中，Daniel O’Day表示，“在耗时长且复杂的生产流程有各种限制的情况下，吉利德团队自1月起已经开始加速生产。”

Daniel O’Day介绍，“包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内，我们现有的供应量共有150万剂。我们预估这些将可用于14万个10日疗程。如能将重症患者的疗程缩短，我们将可以显著提升吉利德已承诺捐赠的这些药物所覆盖的疗程数量。”

由于新冠肺炎至今尚无特效药，瑞德西韦此前一直被以同情用药的方式在少量患者中使用，这些药物由吉利德公司捐赠。

此次美国FDA的紧急使用授权限制了药物的用途，即只在新冠疫情期间批准使用，但如果美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的一项大型研究和其他临床试验能够证明该药更多的益处，卫生监管部门可能也会给予全面的批准和授权。

瑞德西韦曾被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物，由总部位于美国加利福尼亚州的吉利德科学研发。瑞德西韦已经在治疗非典（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）的治疗上显示出了一些希望，这两种疾病都是由冠状病毒引起。

FDA在一份声明中介绍，该紧急使用授权是用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者，“虽然使用瑞德西韦治疗住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限，但在一项临床试验中显示，该研究性药物可以缩短部分患者的康复时间。”

FDA介绍，此次紧急使用授权允许瑞德西韦在美分销，由医护人员酌情进行静脉注射，用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧疗等更多的强化呼吸支持（机械呼吸机）的患者。

此前，美国研究者刚刚报告了积极的试验结果，称该药物有效减少了新冠肺炎病人的恢复时间。

4月29日，美国国家过敏和传染病研究所所长（NIAID）福奇表示，瑞德西韦在NIAID的一项随机双盲对照试验中显示出了疗效，可以适度加快感染新冠病毒患者的康复速度。

该试验共招募了来自全球多个国家的1063名新冠肺炎患者。初步结果表明：瑞德西韦治疗组的康复时间中位数为11天，而安慰剂对照组的康复时间中位数为15天，瑞德西韦治疗组比安慰剂对照组康复快31%（p <0.001）。同时，瑞德西韦治疗组的死亡率是8.0%，与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比，尚未达到统计显著（p = 0.059）。

“加快30%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。”福奇表示，“但这是一个非常重要的证据，因为它已经证明，瑞德西韦可以阻断新冠病毒。”

吉利德称2020年一季度用于瑞德西韦生产及试验费用达5000万美元

蜗牛派 — Sat, 02 May 2020 02:04:25 +0000

蜗牛派消息，制药公司吉利德科学30日在其第一季度财报中称，该季度用于瑞德西韦药物的加速生产及临床试验的相关费用达到5000万美元。

该公司目前正在加速生产用于治疗新冠病毒的药物瑞德西韦，计划到5月底完成14万份10天疗程的药物生产，并计划在年底前达到100万份生产。

据外媒，特朗普表示吉利德科学获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权，联邦政府正与吉利德科学以及其他方面努力，以期实现未来八年都免费提供救助。

本周三，吉利德公布了瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒的初步临床试验结果，显示50%的接受了瑞德西韦5天疗程的患者病情得到改善。该临床试验覆盖397名感染新冠病毒的重症患者。

与此同时，美国国家过敏和感染中心也公布了独立的瑞德西韦的临床试验结果，显示接受该药物治疗的病人通常在11天后康复，比未接受治疗的病人恢复时间少4天。目前瑞德西韦还未获得美国食品药物监督局的批准。

一季度中，吉利德公司非美国通用会计准则下的研发费用达10.04亿美元，其中约5000万美元与加速瑞德西韦的生产与进行临床试验的费用相关。

第一季度，吉利德实现收入55.5亿美元，同比增长5%，高于市场此前预期，利润15.5亿美元，同比下滑21%。

吉利德首席执行官Daniel O’Day在周五接受采访时表示，未来关于向市场投放瑞德西韦需要一个更加“可持续的模型”。

“我们肩负对病人和股东的双重责任，我们正在平衡这两者。” O’Day说。

此前，吉利德曾表示，正在准备无偿捐赠150万份瑞德西韦用于患者的治疗，但该O’Day表示，研发和生产需要巨大的资金投入。该公司计划今年全年用于瑞德西韦的研发和生产相关的费用将高达10亿美元。

吉利德2020年Q1净利润15.5亿美元不及预期，5万疗程瑞德西韦准备发货

蜗牛派 — Fri, 01 May 2020 07:29:59 +0000

蜗牛派消息，吉利德科学公布的2020年Q1业绩显示，公司第一季度营收55.5亿美元，同比增加5.1%，略好于市场预期的54.52美元；第一季度净利润15.51亿美元，不及市场预期的19.7亿美元。吉利德一季度的产品总销售额为55亿美元，去年同期为52亿美元。吉利德宣布，预计到2020年5月底将可生产超过14万个瑞德西韦治疗疗程。CEO昨日表示，目前已准备好了5万多个疗程的瑞德西韦，将在美国监管机构批准其紧急使用后立即发货。

吉利德董事长Daniel O’Day：最新临床试验结果对瑞德西韦的供应有积极影响

蜗牛派 — Fri, 01 May 2020 00:54:49 +0000

蜗牛派消息，美国时间4月29日，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day发布公开信，对当天发布的两项瑞德西韦临床试验的积极结果作出说明，并表示试验结果对瑞德西韦的供应有着积极的影响。“如能将重症患者的疗程缩短，我们将可以显著提升吉利德已承诺捐赠的这些药物所覆盖的疗程数量。”Daniel O’Day这样表示。

吉利德：瑞德西韦美国试验已达到主要评估指标，数据结果积极

蜗牛派 — Thu, 30 Apr 2020 00:17:11 +0000

蜗牛派消息，吉利德科学用于应对公共卫生事件的瑞德西韦临床试验已达到主要评估指标。美国国家过敏症和传染病研究所（NIAID）公布的数据显示，接受该药物10天治疗与5天治疗的患者临床状态均出现相似改善，而第二次简单试验的前600名患者的结果预计在5月底出炉。