国家药品监督管理局 – 蜗牛派

信达生物港股公告称国家药监局批准苏立信在中国上市

24小时 — Thu, 03 Sep 2020 11:21:58 +0000

蜗牛派消息，信达生物在港股发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）批准苏立信（阿达木单抗生物类似药）在中国上市。该药物用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒（信迪利单抗注射液）和达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）之后，该公司第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。苏立信®的上市获批标志著本公司的上市产品拓展到了非肿瘤领域。

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贝达药业贝伐珠单抗注射液（MIL60）上市许可申请获得受理

蜗牛派 — Mon, 15 Jun 2020 00:36:44 +0000

蜗牛派6月15日讯，近日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2000027），其申报的贝伐珠单抗注射液（以下称“MIL60”，Avastin®的生物类似药）用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。

以岭药业“益智安神片”新药注册申请已获正式受理

蜗牛派 — Tue, 09 Jun 2020 01:15:58 +0000

蜗牛派6月9日讯，近日，石家庄以岭药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，由公司提交的“益智安神片”新药注册申请已获正式受理。益智安神片是该公司根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法研制的中药新药。

三部门：4月起出口新冠病毒检测试剂等报关须提供声明

蜗牛派 — Wed, 01 Apr 2020 09:09:40 +0000

蜗牛派消息，商务部、海关总署及国家药品监督管理局日前发布关于有序开展医疗物资出口的公告。公告指出，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。