国家药监局 – 蜗牛派

科技部：我国已有5个新冠疫苗获批开展临床试验

蜗牛派 — Fri, 19 Jun 2020 07:12:19 +0000

蜗牛派消息，目前我国已有1个腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗正式获得国家药监局批准开展临床试验，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成，预计近期其他技术路线疫苗也有望相继获批开展临床试验。我国疫苗研发已形成特点鲜明、优势互补、梯次接续的梯队。

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2020年06月19日药品批准证明文件待领取信息发布

蜗牛派 — Fri, 19 Jun 2020 07:09:23 +0000

蜗牛派消息，据国家药监局官网数据显示，6月19日共有40条药品批准证明发布。其中，豪森药业此次获批的2款中枢神经疾病新药分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片。2款新药均按照新4类申报，获批后视同通过一致性评价。其中，帕利哌酮缓释片为国内首仿。

序号	受理号	品名	申请单位	批准文号	注册证号	签发日期
1	CXSS1800012国	人凝血因子VIII	广东双林生物制药有限公司	国药准字S20200011	/	2020年6月17日
2	CXSS1800023国	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体	三生国健药业（上海）股份有限公司	国药准字S20200012	/	2020年6月17日
3	CXSS1900004国	贝伐珠单抗注射液	信达生物制药（苏州）有限公司	国药准字S20200013	/	2020年6月17日
4	CXSS1900016国	四价流感病毒裂解疫苗	北京科兴生物制品有限公司	国药准字S20200010	/	2020年6月17日
5	CXSS1900034国	注射用卡瑞利珠单抗	苏州盛迪亚生物医药有限公司	/	/	2020年6月17日
6	CXSS1900035国	注射用卡瑞利珠单抗	苏州盛迪亚生物医药有限公司	/	/	/
7	CYHB1903502国	硫酸氢氯吡格雷片	南京正大天晴制药有限公司	国药准字H20203269	/	2020年6月17日
8	CYHR1700072国	注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸	北京双鹭药业股份有限公司	/	/	2018年9月21日
9	CYHS1201406苏	盐酸法舒地尔注射液	南京亿华药业有限公司	国药准字H20203271	/	2020年6月17日
10	CYHS1700018粤	玻璃酸钠滴眼液	中山万汉制药有限公司	国药准字H20203255	/	2020年6月17日
11	CYHS1700038浙	氧(液态)	普莱克斯（嘉兴)工业气体有限公司	国药准字H20203267	/	2020年6月17日
12	CYHS1700068苏	曲伏前列素滴眼液	苏州工业园区天龙制药有限公司	国药准字H20203256	/	2020年6月17日
13	CYHS1700175沪	碘海醇注射液	上海司太立制药有限公司	国药准字H20203257	/	2020年6月17日
14	CYHS1700204沪	碘海醇注射液	上海司太立制药有限公司	国药准字H20203258	/	2020年6月17日
15	CYHS1700536鲁	口服补液盐散（Ⅲ）	华润三九（枣庄）药业有限公司	国药准字H20203259	/	2020年6月17日
16	CYHS1700580冀	注射用硼替佐米	石药集团欧意药业有限公司	国药准字H20203261	/	2020年6月17日
17	CYHS1800199国	匹伐他汀钙片	南京长澳制药有限公司	国药准字H20203268	/	2020年6月17日
18	CYHS1800273国	硫酸氢氯吡格雷片	南京正大天晴制药有限公司	国药准字H20203269	/	2020年6月17日
19	CYHS1800348国	奥氮平口崩片	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20203262	/	2020年6月17日
20	CYHS1800349国	奥氮平口崩片	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20203263	/	2020年6月17日
21	CYHS1900009国	枸橼酸莫沙必利片	福建海西新药创制有限公司	国药准字H20203264	/	2020年6月17日
22	CYHS1900010国	盐酸乐卡地平片	深圳信立泰药业股份有限公司	国药准字H20203270	/	2020年6月17日
23	CYHS1900200国	帕利哌酮缓释片	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20203265	/	2020年6月17日
24	CYHS1900201国	帕利哌酮缓释片	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20203266	/	2020年6月17日
25	JXSL1700022国	柏达鲁单抗注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	S20200018	2020年6月17日
26	JXSS1800017国	注射用A型肉毒毒素	博福-益普生（天津）制药有限公司	/	S20200016	2020年6月17日
27	JXSS1900005国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	S20200011	2020年6月17日
28	JXSS1900006国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	S20200012	2020年6月17日
29	JXSS1900007国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	S20200013	2020年6月17日
30	JXSS1900008国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	S20200014	2020年6月17日
31	JXSS1900009国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	S20200015	2020年6月17日
32	JXSS1900034国	地舒单抗注射液	安进生物技术咨询（上海）有限公司	/	S20200019	2020年6月17日
33	JXSS1900044国	帕博利珠单抗注射液	默沙东研发（中国）有限公司	/	/	2020年6月17日
34	JXSS1900067国	Dupilumab注射液	赛诺菲（中国）投资有限公司	/	S20200017	2020年6月17日
35	JYSB2000004国	布罗利尤单抗注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	/	/
36	JYSB2000023国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	/	/
37	JYSB2000024国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	/	/
38	JYSB2000025国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	/	/
39	JYSB2000026国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	/	/
40	JYSB2000027国	达依泊汀α注射液	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	/	/	/

关于印发《疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》政策解读

蜗牛派 — Thu, 18 Jun 2020 23:36:57 +0000

安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。因此为推进新冠疫苗研发生产，按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》。
本文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。
新冠肺炎疫情防控期间，本文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。
本通知自印发之日起实施。

2020年6月18日

八部门：医疗美容广告属医疗广告，医美机构不得虚假宣传

蜗牛派 — Tue, 28 Apr 2020 02:21:54 +0000

蜗牛派消息，据国家卫健委网站27日消息，国家卫健委、中央网信办、教育部、公安部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家药监局等八部门联合下发了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》。通知指出，医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得发布医疗广告。医疗美容机构发布医疗美容广告，不得篡改《医疗广告审查证明》内容发布广告，不得利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告，不得进行虚假宣传。

国家药监局：我国新冠病毒检测试剂日产能达902.5万人份

蜗牛派 — Mon, 27 Apr 2020 01:51:19 +0000

蜗牛派消息，国务院联防联控机制4月26日召开新闻发布会，国家药监局医疗器械监管司副司长王树才表示，截至目前，共批准30个新冠病毒检测试剂。目前，日产能已达902.5万人份。

国家药监局：进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度

蜗牛派 — Tue, 31 Mar 2020 23:49:31 +0000

蜗牛派讯，3月31日，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。国家药监局药品监管司主要负责人指出，药品上市后监管工作，要牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线，进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。

该负责人指出，各地药监部门要增强风险意识，重视国家疫苗批签发机构体系建设工作，实现疫苗生产企业全覆盖检查巡查，切实加强疫苗上市后监管工作力度。进一步增强隐患意识，对辖区内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查，督促生产企业完善质量管理体系建设。进一步增强防控意识，将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围，实现品种全覆盖检查、生产企业全覆盖检查、关键岗位人员全覆盖培训考核，确保药品质量安全。对于特殊药品监管，要严守安全管理底线，加大对芬太尼类药品等重点品种的监督检查力度，采取切实有效措施规范特殊药品生产经营秩序，及时消除安全风险隐患。

会议强调，各地药监部门要按照国家药监局有关部署和要求，针对诊疗方案推荐用药品，尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种，全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作, 确保疫情防控用药品质量安全。同时，要妥善做好出口药品质量监管, 严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。

国家药监局：加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

蜗牛派 — Tue, 31 Mar 2020 00:11:38 +0000

蜗牛派讯，国家药品监督管理局30日发文，介绍中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准。国家药品监督管理局表示，加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。截至2020年3月30日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。

药监局：严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂

蜗牛派 — Fri, 27 Mar 2020 08:02:43 +0000

蜗牛派讯，国家药监局综合司下发通知，严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂。其中指出，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索，各级药品监督管理部门要及时组织查处，并将查处情况报送国家药监局。