
NRC在周五发给第一财经记者的声明中重申,中国海关尚未批准将康希诺的候选疫苗运往加拿大的请求。由于疫苗运输的延迟,不得不考虑优先选择与其他合作伙伴进行疫苗的合作。
声明还称,此前NRC与康希诺的协议经过审查后,由康希诺的中国合作方——北京理工大学以及中国科技部共同签署,后者也是康希诺的资金提供方。
但是协议签署后疫苗运输的规则发生了变化,这导致康希诺的疫苗无权运往加拿大。NRC方面向第一财经记者表示,对于疫苗运输规则修改的具体过程并不知情。
“康希诺已经在权威杂志《柳叶刀》发表了临床一期和二期的数据,并且公开表示已授权其他国家进行三期临床试验,也就是说在这一特定的疫苗上,康希诺与NRC的合作窗口期已经结束,NRC也在将优先级转向与其他疫苗团队合作。”
不过康希诺似乎并不认同NRC表示的双方疫苗合作终止的说法,并发布公告称这一消息误导了投资人。周五收盘,康希诺在港股和科创板的股价再遭大跌,跌幅分别超过4%和3%。
康希诺近期提交给监管机构的文件显示,该公司的腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV在大规模三期临床试验尚未完成之前,已经被紧急批准针对特定人群使用,从而成为全球范围内最先获得紧急使用批准授权的疫苗之一,领先于美国的竞争对手。
与此同时,康希诺国际业务高级副总裁莫贡(Pierre Morgon)日前表示,该公司正在与几个国家进行谈判,寻求在进行大规模的安全性和有效性试验之前,先获得疫苗的批准分发。不过他未透露具体与哪些国家展开谈判。
通常临床后期试验需要数千至数万名参与者的数据。公共卫生专家表示,在大规模测试完成之前,应该对志愿者先进行广泛的免疫接种,以评估疫苗可能带来的健康风险。但在全球疫苗研发紧迫的形势下,各国厂商都在寻求以最快的速度冲向终点。
莫贡表示,在临床试验完成之前,现在将疫苗推广给数以百万计的人,将会拓宽有关该药物安全性和有效性的认知。“这有助于建立疫苗安全性数据库,当然也可以建立人们对疫苗安全性的信心。”他说道,“如果疫苗在三期临床试验中证明是有效的,那么这可能成为未来推动疫苗供应合同的加速器。”
据该公司在国际著名医学杂志《柳叶刀》上发表的试验结果显示,腺病毒载体Ad5-nCoV疫苗能促进接种者的免疫反应,并且在涉及较小规模人群的早期人体试验中,未出现严重的安全隐患。
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8月12日,康希诺发布首次公开发行股票科创板上市公告书,本次A股公开发行股份数2480万股,全部为公开发行新股,发行定价为209.71元。康希诺的发行定价仅次于石头科技的每股271.12元,是科创板历史第二高的发行价。
根据公告,康希诺A股股本为1.148亿股,其中2265万股于上市日起上市交易,发行后该公司已发行股份总数约为2.47亿股,另有约1.327亿H股。
康希诺在科创板上市采用了第五套上市标准,本次发行募集资金总额 51亿元,扣除发行费用后,募集资金净额为49.8亿元。
8月13日,康希诺港股高开2.5%,报213港元。
康希诺成立于2009年,是一家致力于研发、生产与销售的创新型疫苗企业,2019年3月登陆港股,是“港股疫苗第一股”。今年以来,康希诺在港股的股价节节攀升,截至8月12日收盘,康希诺港股股价已经累计上涨252.5%。
今年3月,康希诺研发的重组型新冠病毒疫苗在国内启动临床试验。7月末消息显示,康希诺新冠疫苗Ⅲ期临床试验正在筹备推进中,暂未最终确定方案,规划产能为1-2亿剂。
进入8月以来,行业走弱,康希诺港股持续下挫,已累跌23%。经过一轮大涨之后,疫苗股中,康泰生物(300601.SZ)、华兰生物(002007.SZ)、智飞生物(300122.SZ)、万泰生物(603392.SH)等都在持续杀跌。
在大环境不利的情况下,仍有康希诺关于新冠疫苗的好消息传出。先是沙特卫生部宣布与康希诺合作开展腺病毒Ⅲ期临床试验,再是墨西哥外交部宣布,将对康希诺和沃森生物开发的疫苗进行Ⅲ期临床试验。
但WHO在8月6日公布的进入Ⅲ期试验的疫苗中不包括康希诺,也引发了其疫苗进展不顺的的市场猜测。新浪财经援引业内专家报道称,康希诺在墨西哥的Ⅲ期试验8月1日开始启动,比预期有所延迟。
值得注意的是,8月11日,康希诺公告称,考虑到新冠疫情的重大国内外影响,公司重组新冠病毒疫苗可能由国家主管机关负责定价、采购,以及出口销售,利润率可能低于其他疫苗产品。8月12日港股收盘,康希诺跌近7%。
康希诺有丰富的研发管线,涵盖预防脑膜炎、埃博拉病毒、百白破、肺炎、结核病、重组型新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)等13个适应症的16种创新疫苗产品的研发。但截至目前,康希诺并未有商业化产品。
2016-2019年,康希诺分别亏损4990万元、6450万元、1.38亿元、1.57亿元。2020年一季度,康希诺实现营收403万元,同比增长605.1%,归属于母公司股东的净亏损为2310.3万元,同比收窄48.9%。
在康希诺之前,港股生物制药公司君实生物(01877.HK/688180.SH)已经在科创板上市,康希诺也是第二家“H+科创板”生物医药公司。
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]]>通常情况下,疫苗的上市和产能实现需要较长的过程,其中包括厂房设施建设、工艺转移验证、现场核查、批准上市等环节。而如何缩短上市供应周期,成为重要课题。
对于如何加快疫苗上市和使用,朱涛在提案中给出两方面的意见,“快速实现新冠疫苗产能,在保障产品质量的条件下,采取授权方式生产,有效利用空余产能,同时精简上市流程;尽早确定订单或任务,让厂家提前准备相应材料,缩短生产周期。”
在全球疫情防控的关键阶段,中国疫苗研发力量显示出卓越使命感和责任感。目前,全球已经进入临床试验的10个新冠疫苗中,有5个由中国团队研发。在研发过程中,“走出去”参加国际临床研究成为必要路径。
“要发挥企业主体的作用,积极寻找海外合作者,并立即上马疫苗的三期临床试验,需要组织协调好申办方、研究者、CRO(合同研究组织)、分析实验室等,更重要的是,需要临床试验所在国和中国药监部门对接,来统一或者互相认同各种临床方案,使最终的临床试验结果进入审评时能被认可。”朱涛解释,这样一个复杂的过程,需要有一定的组织能力才能完成。单独靠一个企业走出去在短期内很难完成,新冠疫苗样品、临床血清、数据在各个国家间如何流转,也需要统一考虑。
对此,朱涛建议,在国际三期临床试验阶段,国家在资金,物资,人员等方面,给予足够的支持,以满足所需的大量资源。在疫苗的科研阶段和产业化阶段,科技部、工信部、发改委等部门给予大力支持。
5月18日,国务院发布《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》,其中要求健全国家公共卫生应急管理体系,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。
对于突发疫情,应急疫苗技术平台是应对的核心力量。在这类平台上,新发传染病的疫苗可以快速开发并实现一定的生产产能。朱涛表示,国家需要对应急疫苗开发能力,尤其是快速反应的平台技术给予支持。因为这类技术和平台有时并不能产生直接经济效益,需要政府强有力的支持。
对于应急技术能力的提升,朱涛建议:“国家建立应急疫苗国家实验室,也可扩展到应急抗体等生物制品。以国家的科研力量为主,开发核心的技术平台,同时结合优势企业,转化技术和产品,获得经济回报;在优势单位中支持特色平台建设,在紧急情况下可以委托研发或征用。”
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