强生 – 蜗牛派

强生旗下新药Sirturo儿科剂型获FDA批准，用于≥5岁儿童

蜗牛派 — Mon, 01 Jun 2020 00:26:52 +0000

蜗牛派6月1日讯，近日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，美国FDA已批准一种新的儿童配方Sirturo（bedaquiline），该药现在被用作治疗成人和儿童（年龄≥5岁，体重≥15公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）患者联合治疗方案的一部分。在美国，只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用Sirturo。

免责声明：本文版权归原作者所有，文章系作者个人观点不代表蜗牛派立场，如若转载请联系原作者；本站仅提供信息存储空间服务，内容仅为传递更多信息之目的，如涉及作品内容、版权等其它问题都请联系kefu@woniupai.net反馈！

强生：若临床试验如期进行，2021年一季度将产超6亿剂新冠疫苗

蜗牛派 — Thu, 16 Apr 2020 02:43:07 +0000

蜗牛派消息，当地时间4月14日，据CNBC报道，强生表示，如果原定于今年9月开始的人体试验按计划进行的话，公司计划在2021年第一季度末生产6亿至9亿剂新型冠状病毒疫苗。

强生高管在当天财报发布后的电话会议上对投资者表示，该公司计划每年生产10亿剂或更多的疫苗。

此前不久，这家制药公司上调了季度股息，并公布了一季度财务业绩，超出了华尔街的预期。

由于新冠病毒暴发，强生还下调了2020年调整后的盈利预测。该公司目前预计每股收益在7.50至7.90美元，此前预计为8.95至9.10美元。

上个月底，强生表示，其新冠病毒实验疫苗的人体试验将于9月开始，并可能在2021年初获得紧急使用授权。

强生还承诺与美国联邦生物医学高级研究与发展局合作，投资10多亿美元，共同资助疫苗研究。

当地时间4月14日，强生首席执行官戈尔斯基（Alex Gorsky）向投资者重申，这家美国制药公司将以“非盈利”的方式提供疫苗，以备紧急使用。

根据约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）汇编的数据，新型冠状病毒已经感染了全球近200万人。美国卫生官员说，目前还没有治疗这一病毒的有效疗法，研发一种可行的疫苗可能需要12到18个月。

随着新冠病毒继续在世界各地肆虐，各国正在加倍努力来加快疫苗的研发，以抗击这种病毒。

目前全球已有多款新冠疫苗进入了临床试验阶段，其中中国有三款：陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。4月13日，又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

另外，美国Moderna公司研发的mRNA疫苗是也在2020年3月中旬进入临床I期。Moderna在3月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)的一份文件中指出，如果美国国立卫生研究院（NIH）看到了第一阶段临床所需的安全性和有效性数据，Moderna或将寻求紧急使用批准，最早将于今年秋季将他们的mRNA疫苗推向医疗第一线。并且该公司已经开始了数百万剂新冠疫苗的生产。

上海斯微生物总经理李航文此前接受蜗牛派采访时表示，由于中间宿主的不明确和大量无症状带病毒者的存在，造成了这一疫情很有可能会长期存在，目前疫情在世界各地的蔓延也基本证实了，在这种情况下，疫苗就变得极为关键。

据介绍目前斯微生物也正在研发针对新冠病毒的mRNA疫苗，计划四月中旬申报新冠疫苗临床试验。同时，斯微生物已确定和上海医药开展疫苗生产的合作，并已开始生产工艺放大的准备工作。

强生称9月开始新冠病毒疫苗人体试验，最早2021年初投入紧急使用

蜗牛派 — Tue, 31 Mar 2020 02:08:03 +0000

蜗牛派讯，当地时间3月30日，强生宣布，该公司针对新冠病毒开发的实验性疫苗将于今年9月开始进行人体测试，并可能在2021年初获得紧急使用授权。

受此消息影响，强生股价在30日收涨8%，报133.01美元。

强生表示，该公司已经承诺将与美国卫生和公共服务部(HHS)下属联邦生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)合作，共同为疫苗研究、开发和临床试验提供超过10亿美元的资金。

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示，“自1月以来，我们就一直在研究病毒的构造，并从中确定了一个先导疫苗。目前我们正在加速推进第一阶段的人体临床试验，预计最迟将于2020年9月开始。如果效果良好，我们预测2021年初该疫苗可以投入紧急使用。”

此外，强生表示，正迅速提高生产能力，将在美国建设一个新的工厂，并在其他国家的现有工厂基础上增加更多工厂，以便快速生产和分发可能有效的疫苗。该公司计划寻求生产超过10亿剂的疫苗。

强生公司董事长兼首席执行官亚历克斯·戈尔斯基(Alex Gorsky)表示，“我们有非常好的早期指标。这些指标表明，我们可以相信这个基础疫苗是安全的。而且根据我们一直都在进行的所有早期测试和建模，该基础疫苗最终将是有效的。这对强生来说有点像是登月计划，但我们认为在这个时期，我们做好能用的疫苗是非常重要的。”

戈尔斯基补充道，该公司正在“非营利性基础上”开发这种疫苗，但他拒绝估计这种疫苗的成本。

强生还表示，除了疫苗开发工作，BARDA和强生还扩大了他们的伙伴关系，以加速杨森正在进行的抗病毒化合物库的筛选工作，旨在找出对抗新冠肺炎的潜在疗法。

根据强生公布的时间表，从1月开始研发到明年年初可能获得的紧急使用授权，大约耗时1年，比传统疫苗5至7年的研发时间缩短不少。然而，专家认为未必能赶上此次疫情。

国际疫苗学会前任主席卢山于3月29日在“全球抗疫、四海同心”第二届新冠肺炎多学科论坛上表示，疫苗不能控制疫情的发展，因为来不及，“疫情还是要自己控制”。