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燃石医学首席医学官刘颢博士表示：“在精准医疗高速发展的时代，伴随诊断对于精准定位药物有效人群意义重大，是实现‘因人而异’治疗的重要环节。燃石医学将持续开发基于先进NGS（二代基因测序）技术的伴随诊断相关产品，与合作伙伴携手推进精准诊疗的临床应用，给更多患者带来临床获益。”

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对此，肿瘤精准治疗服务成为许多基因行业企业重点发力的方向。我们看到，国内肿瘤基因企业纷纷赴美上市，成为逆势生长的金融焦点。今日，又一家准上市肿瘤基因企业获得纳斯达克关注。

6月13日，赴美上市的肿瘤NGS检测第一股燃石医学在登陆纳斯达克后的首日，开盘报22.8美元，较之16.5美元的IPO发行价涨38.2%，收盘暴涨49.27%，报24.63美元，市值25亿美元。据悉，按IPO发行价计算，燃石医学此次筹资额将达2.56亿美元左右。

燃石医学成立于2014年, 专注于为肿瘤精准医疗提供二代测序（next generation sequencing，NGS）服务，业务及研发方向覆盖三大领域：肿瘤患病人群检测、癌症早检以及肿瘤基因组大数据生态圈。

燃石医学在纳斯达克上市（团队供图）

从实验室到医院、再到药企

提及肿瘤患病人群检测的意义，它主要服务于肿瘤患者治疗过程中的精准用药，以及预后或推荐治疗路径治疗后的复发风险预测。

业内人士都清楚，在肿瘤基因检测问世前的很长一段时间，传统的常规肿瘤诊疗过程为：患者在被提示患癌风险后进行肿瘤影像学检测确定病灶位置，然后通过外科手术或穿刺获取肿瘤组织，再进行病理学活体组织检查。医生根据病理活检结果和经验制定治疗方案；在治疗过程中，通过肿瘤标志物和影像学检测对患者的治疗效果进行评估。

而肿瘤基因检测出现后，对肿瘤组织或其它含肿瘤分子标志物的液体（如血浆、脑脊液等）的无创检测，则能帮助医生获得肿瘤基因组的图谱和突变位点信息，使之成为临床医生使用靶向药的重要依据。肿瘤基因检测因此可以直接反映患者间个体化差异，实现个性化精准治疗。

燃石医学招股书显示，公司能提供13种基于NGS的癌症治疗选择检测，适用于包括肺癌、胃肠道癌、前列腺癌等多种癌症类型。

从商业模式来看，燃石医学采用的是中央实验室模式+院内模式，意在通过前者解决小型医院的需求、通过后者解决大型医院的检测压力。

其中，燃石医学中央实验室处理从中国各地医院提供的癌症患者的组织和液体活检样品，并发布测试报告。据招股书介绍，公司与国内602家医院的4162位医生建立了联系，市场占比位居第一，可谓国内肿瘤检测“一哥”。

除上述面向专业渠道的产品外，近年来肿瘤基因检测行业也同制药公司一道合作，致力于通过基因检测技术辅助药物精准研发，筛选靶向药作用靶点或驱动基因阳性患者，监控与评价其用药反应。燃石医学医学也是其一。据悉，燃石医学的中央实验室也支持药企合作，可进行新药临床试验以及帮助提供伴随诊断的开发服务。

图片来源：锐景创意

燃石医学CEO汉雨生在接受蜗牛派采访时就表示，随着精准医学的发展，越来越多的靶向药的问世，肿瘤的基因检测成为“刚需”；同时，在药物研发领域具有非常多的应用前景，譬如精准的患者招募，或者未来精准的市场营销。

典型如Guardant Health，它就已和包括阿斯利康在内的制药巨头合作，开发基于基因靶向治疗的基因伴随诊断产品，以期帮助企业找到合适的临床试验患者，缩短临床入组时间，从而减少药物研发成本；上市后，基因伴随诊断也能够同靶向药捆绑销售，实现精准治疗。

目前，燃石医学合作药企也都名声响亮，包括阿斯利康（AZN.N）、强生（JNJ.N）、中国生物制药（1177.HK）、CStonePharmaceuticals（1177.HK）、百济神州（6160.HK）等。目前中央实验室业务占公司总营收的约70％。

而院内模式则是燃石医学帮助合作的较大型医院建立实验室，安装设备和系统，并提供持续培训和支持，这也是很多国内医院更倾向的模式。从资质来看，燃石医学NGS检测试剂盒率先获批。

据悉，为推进肿瘤NGS检测落地更多的中小型医院，降低医院技术人员的操作门槛、节约时间并保证准确性，燃石医学联合安捷伦科技公司推出了中国首款可支持探针捕获法的NGS全自动文库制备系统Magnis BR，能大幅度减少人工失误及操作时长。

招股书显示，目前院内模式业务产生收入为总营收的26％。燃石医学已经与44家三级甲级医院进行合作，在中国NGS的癌症治疗方案提供商市场的医院细分市场中，燃石的市场份额达79.9％。

患病人群检测千亿赛道放量

从行业端来看，基因检测对提高疗效和减轻患者及医保负担的重要性不言而喻。 此前，国内2018年颁布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，也已经明确指出有明确靶点的药物须通过国家药品监督管理局（NMPA）批准的检测后方可使用和报销。

根据IQVIA艾昆纬报告显示，近年来国内患者中约七成的肿瘤患者在选择使用靶向药之前，都会进行相应的基因检测。广证恒生于2018年5月初发布的研报则称，2025年国内肿瘤基因检测市场规模预计达到120亿-480亿元；另外，也有业内人士指出，日后60%的肿瘤药物治疗都是带标志物指导的治疗，算上靶向药的动态监测使得患者在病程内重复检测，肿瘤用药诊断市场规模最高将达到千亿元。

2019年6月，肿瘤用药基因检测项目还被纳入北京医保， 实现了千亿市场放量的第一步。

现如今，肿瘤用药基因检测这一细分行业国内已聚集了百余家公司，除了燃石医学，还包括华大基因、贝瑞和康、达安基因、安诺优达、诺禾致源等规模较大、入场较早的“老牌”公司；也包括新兴的世和基因、臻和科技、泛生子、鹍远基因等，推出的产品涵盖乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、结直肠癌等近40种常见肿瘤类型，定价从6000元到3万元不等。

国外也出现了一众上市企业，最具代表性的为Foundation Medicine, Guardant Health，Genomic Health 和Exact Sciences等。

不过汉雨生对此指出，“这个行业，外面人看起来竞争激烈，实际上我们感觉竞争并没有那么激烈的行业。”他认为，如果有自己的战略组织和人才，每个公司的方向是不太一样；另外，经过几年的高速发展，行业已几乎完成洗牌，“前面七八家公司占了市场80%的份额，跟几年前有几百家公司号称去做的阶段不太一样了”。

即便如此，肿瘤患病人群检测这一领域要走的路还很长。

据悉，基于液体活检的动态监控和复发预测等应用（又经常被称为癌症的全程管理），对检测本身的灵敏度具有更高的要求，目前处于已经具有明确的应用价值。但未来，这类技术还有较大提升空间，例如不断升级的建库技术还在将液体活检的灵敏度持续推高，而对于克隆性造血等干扰液体活检准确性的生物学现象的理解则会帮助过滤更多假阳性信号等。

决战关头看肿瘤早检

除上述根据已知靶向药靶点进行推荐用药产品、以及通过自行开发标志物或标志物组合进行预后或推荐治疗路径外，肿瘤基因检测的产品应用还包括自己开发标志物进行肿瘤早期筛查或者诊断。

燃石医学COO揣少坤此前在接受基因慧采访时表示，“真正最能提升潜在患者的生存时间与质量，因此意义最为重大的应用领域，自然是肿瘤的早筛早诊。”

具体来看，根据灼识咨询（CIC）的行业报告，2018年，中国新发肿瘤患者约60%都是晚期（第3和第4期）的患者，而同期美国新发肿瘤患者中70%都是早期患者，这与我们医疗资源有限非常相关。在中国，一个人要做早期筛查，基本上把CT、核磁、B超、胃镜、肠镜等手段都做完，还要再加上一些标志物的检测，同时，核磁等筛查过程中还要面临漫长的排队/预约等待过程，胃镜和肠镜还会伴随着一定的痛苦。

简而言之，中国高发癌种的早检市场仍然存在空白，急需精准的癌症早检技术。这也意味着巨大的市场机会，CIC行业报告预计，到2030年中国癌症早检的总市场潜力将超过2000亿人民币。目前，国内基因检测行业整体正处于起步阶段，肿瘤基因检测市场潜力还远未释放。

也因此，肿瘤基因检测被资本圈视为“下一片金矿之地”；与此同时，有业内某头部基因检测企业CEO告诉36氪，“国内几乎有一半的基因企业都在布局肿瘤早筛”，赛道不可谓不拥挤。

不过，肿瘤基因检测的准确性和科学性也令市场质疑。

此前，几乎所有肿瘤用药基因检测公司都在推广中宣称，其公司的报告准确率超过99%；但因为临床资源缺乏，目前市场上众多基因检测产品其实多数未能经过严谨的临床数据验证，存在过度宣传、质量存疑、用药指导缺乏临床意义等问题。患者有时花费上万元，也无法得到有价值的检测结果。

技术成关键

因此，枪占临床资源、夯实技术研发、维持产品优势也成为决胜这一赛道的关键。

具体来看，癌症早检的核心在于基于表观遗传学的多种技术平台，寻找比基因突变更广泛、更早期的肿瘤标志物变异事件，以深入了解肿瘤细胞的生物学改变。

在技术路径层面，相对成熟的与肿瘤疾病相关的基因检测包括，检测DNA分子基因突变、插入、缺失、融合和拷贝数变化等情况。其中，肿瘤在癌变初期发生的生物学行为变化中最有代表性的是DNA的甲基化，相对于DNA突变，甲基化不仅可修饰位点多，并且具有组织/癌种特异性，因而作为肿瘤早筛的标志物带来了较大的探索空间。

基于甲基化检测的标志物的临床应用（团队供图）

一个典型的案例，2019年5月，GRAIL公布报道了其循环无细胞基因组图谱（CCGA）研究第一个预试验的子研究数据。研究表明，基于其三个原型新一代测序（NGS）血液检测方法，可开发出一种多癌种且具有99%以上特异性（假阳性率低）的早期癌症血液检测方法。最终，GRAIL将甲基化检测技术作为其首选方法并获取专利，利用该技术可优先针对基因组信息最丰富的区域，检测多种癌症并识别起源组织。

围绕这一技术路径，燃石医学展开了深入研发。揣少坤告诉36氪，早在4年前，燃石医学便着手基于甲基化技术路线的肿瘤早检验研发，并进行了8000人的试验，包括单癌肿和双癌肿。“从呈现的数据来看，我们认为已经跨越了国内竞争的格局，现在在对标国际上先驱的肿瘤早检的公司，包括GRAIL，包Exact Sciences、Thrive。”

在2020年1月召开的AACR液体活检峰会上，燃石医学发布了其细胞游离DNA（cell-freeDNA，cfDNA）甲基化癌症早检技术ELSA-seq在泛癌种早期检测中性能的部分早期数据，在健康受试者中特异性为95%的设定下，ELSA-seq在肝癌患者、结直肠癌患者及肺癌患者的独立验证集中分别可达90%、89%及66%的敏感性。

图片来源：燃石医学招股说明书

即便如此，燃石医学并没有放下脚步。燃石医学招股书显示，2017年、2018年、2019年营收分别为1.11亿元、2.09亿元、3.82亿元；2018年和2019年，燃石医学研发投入分别为1.05亿和1.57亿人民币，分别占当年营业收入的50%和41%，占各项开支中最大比例。

由于大量研发投入以及市场和销售费用和行政管理费用支出，燃石医学2017-2019年归属于公司所有者的亏损分别为1.31亿、1.77亿和1.69亿人民币，但燃石医学并没有用减少研发投入来换得净利润扭亏，反而不断加大研发投入。

据悉，除了在癌症早检，燃石医学研发内容还涉及肿瘤药物伴随诊断产品的开发和注册、分子残留病灶（molecular residual disease，MRD）产品的开发和临床验证、其他与肿瘤诊疗相关的生物标志物的研究和技术开发等，为其提升核心竞争力储备力量。

那么，燃石医学的愿景能否顺利实现？这个问题，它准备让二级市场来给出答案。

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截止发稿，燃石医学股价涨幅一度超过50%。

燃石医学成立于2014年，专注于肿瘤精准医疗和癌症早期检测，已经针对不同癌种和临床场景开发了32种检测产品，涉及肿瘤靶向和免疫用药伴随诊断、肿瘤良恶性鉴别、微小残留病灶监测、肿瘤复发进展预测和肿瘤敏感性检测。

成立之初，燃石医学便获得了来自联想之星和北极光创投的4000万元A轮融资，随后受到了红杉中国、招银国际、GIC（新加坡政府投资公司）等投资机构的青睐，去年2月完成的C轮融资还创造了肿瘤NGS行业单轮最高融资记录。截至目前，燃石医学累计融资2.4亿美元。

肿瘤NGS第一证的持有者

不仅仅是肿瘤NGS第一股，燃石医学也是肿瘤NGS第一证的持有者，打破行业空白，带领行业进入有证经营的时代。

2018年7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了燃石医学申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，该产品成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

但紧接着，中国肿瘤NGS行业热闹起来，国家药品监督管理局（NMPA），也就是前CFDA先后通过五家肿瘤NGS检测试剂盒，燃石医学开始面临市场蛋糕的争夺。2018年下半年，诺禾致源、世和基因以及艾德生物开发的肿瘤NGS检测试剂盒，先后在不到五个月内获得监管部门批准；2019年12月31日，NMPA批准吉因加研发生产的“人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”通过三类医疗器械产品的注册审批。

不过，从中国基于NGS的肿瘤基因检测市场份额来看，燃石医学仍稳居第一。灼识投资咨询（China Insights Consultancy, CIC）行业报告数据显示，在中国基于NGS的肿瘤基因检测市场上，按2019年接受测试的患者人数计算，燃石医学以26.7%的市场份额位居第一，其中肺癌患者比例达31%。

从未来前景来看，中国NGS基因检测市场处于高速发展阶段，未来几年将保持30%左右的复合增长率，燃石医学有望从45亿美元市场分一大块蛋糕。CIC报告显示，中国NGS基因检测市场规模预计将从2019年的3亿美元增加至2030年的45亿美元，2019-2024年和2024-2030年的复合年增长率将分别为33.4%和26.6%。

不仅如此，近年来，NMPA（前身为CFDA）加快了对靶向治疗和免疫治疗的审批程序，这反过来会加速基于NGS的癌症基因检测的发展。再加上老龄化、国家政策的支持，以及靶向疗法和免疫疗法在治疗其他类型癌症（如乳腺癌和结直肠癌）方面的应用日益增多，中国对基于NGS的肿瘤基因检验的需求将进一步增大。

三大业务模式支撑

燃石医学主要有中心实验室业务、院内业务和医药研发服务三大业务模式。

中心实验室模式下提供肿瘤基因检测是燃石医学最主要的收入来源，该业务主要处理从中国各地医院交付给燃石医学的癌症患者的组织和液体活检样本，并发布检验报告。2017年、2018年、2019年和截至2020年3月31日的三个月内，燃石医学中心实验室模式销售肿瘤基因检测的收入分别占其总收入的79.1%、77.3%、72.4%和68.6%。

中心实验室模式依旧会是燃石医学营收贡献的主力军，但院内业务的地位正在上升。2016年，燃石医学是中国第一家提供院内模式的肿瘤NGS公司，为中国医院提供全套解决方案，包括合作建立实验室、代理检验设备以及提供试剂盒，使医院能够自行进行检测。

在这种模式下，燃石医学与44家三级甲等医院合作建立了院内实验室。最近三年，燃石医学通过协助医院购买实验室设备和销售医院内试剂盒的收入分别占总收入的9.7%、15.9%和23.0%，占比不高，但一旦院内实验室、设备和系统到位，燃石医学会定期、重复向他们出售试剂盒，从而创造了较高的准入门槛和客户忠诚度。

就落地场景而言，院内业务模式更适合大型医院，而中心实验室模式则更适用于小型医院。

向制药公司和医院提供研发服务是燃石的第三种业务模式，为制药公司提供药物研发服务，帮助他们开发针对各种癌症的靶向治疗和免疫治疗新药，并为医院提供癌症诊断和治疗研究。但这一部分业务所占收入较少，分别占2018年、2019年和截至2020年3月31日的三个月总收入的6.8%、4.6%和6.0%。

难逃盈利困境

然而，处于市场高速增长赛道，且拥有市场优先入场券的燃石医学，却逃不过盈利难题。从2017年到2019年，燃石医学实现收入分别为1.1亿元、2.1亿元和3.8亿元，但随之也遭遇净亏损，金额分别高达1.3亿元、1.8亿元、1.7亿元。2020年第一季度营收为6732.9万元，净亏损为5257.2万元。

但从上图可知，最近几年，燃石医学的营业收入一路看涨，亏损率在降低，毛利率在提升。

其实，肿瘤NGS市场在中国发展也不过这五六年的事情，作为研发型企业，早期的研发费用和市场教育是一大笔不可忽视的费用。

以2019年为例，其研发和营销费用分别高达1.57亿元和1.53亿元，约占年度总营收的40%。截至2020年第一季度，燃石医学团队超四成是销售和市场人员。

招股书对此说明，尽管中国肿瘤基因检测行业预计将继续快速增长，但像燃石医学这样的肿瘤基因检测公司在提高医生、患者、医院和中国医学界对其产品和服务的认识和采用方面面临巨大挑战。在这些挑战中，肿瘤基因检测的费用可能高得令人望而却步，对检验结果的解释也会耗费极高的时间成本，毕竟中国尚未普及相关的知识和技能。

燃石医学创始人兼CEO汉雨生对外表示：“NGS颠覆性技术的出现，改变了肿瘤临床治疗领域中‘诊’和‘疗’之间的格局，从以‘疗’为中心逐渐演变成了以‘诊’为中心；同时，NGS技术与肿瘤药物研发形成了正反馈的生态循环，相辅相成；可以预见，NGS技术将逐渐成为肿瘤医疗领域的一个全新的维度。”

事实上，中国肿瘤NGS还处于早期发展阶段，行业的成熟需要创新技术的加入，但依然需要资本的加持。上市之后，燃石医学将此次募集所得资金主要用于研发早期癌症检测技术、产品获批以及其他一般用途。

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燃石医学此次发行1350万股美国存托股（ADS），每ADS 16.50美元。同时，Lake Bleu Capital（清池资本）认购2500万美元基石投资。燃石医学在首次公开发行和该同时进行的基石认购中合计募资约2.5亿美元。燃石医学现有股东，包括OrbiMed、Casdin Capital、济峰资本（LYFE Capital）、礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）、招银国际（CMB International Capital Corp Ltd）以及红杉资本中国（Sequoia Capital China），以首次公开发行价格在此次发行中合计认购 7900万美元ADS。本次发行的承销商代表为Morgan Stanley、BofA Securities 和 Cowen。

据悉，到燃石医学IPO上市前，前述多家投资人的持股比例为：北极光创投持股13.7%、红杉资本中国基金持股9.1%、招银国际持股8.8%、济峰资本持股7.9%、联想之星持股6.1%、GIC持股6.1%。

燃石医学本此次募集的资金将主要用于癌症早检技术的研发、其他肿瘤伴随诊断产品的注册认证（包括完成相关的临床试验）以及其他经营管理支出。

燃石医学上市现场（记者拍摄）

燃石医学成立于2014年，主要肿瘤精准医疗NGS服务，目前业务及研发方向覆盖三大领域：肿瘤患病人群检测、癌症早检以及肿瘤基因组大数据生态圈。

早在2014年，燃石医学便推出了其首款NGS检测产品——燃石朗康®，正式走上了商业化道路。现如今，燃石医学已建立了“临检+入院”的业务模式，产品覆盖肿瘤靶向和免疫用药伴随诊断、肿瘤良恶性鉴别、微小残留病灶监测、肿瘤复发进展预测和肿瘤敏感性检测等。

据燃石医学5月22日提交的招股书显示，2017年、2018年和2019年，燃石医学收入分别为1.112亿、2.089亿和3.817亿元人民币，对应的2018年和2019年涨幅分别为87.9%和82.7%。根据灼识投资咨询（China Insights Consultancy，CIC）行业报告，在基于NGS检测选择癌症治疗药物的患者中，有26.7%选择了燃石医学的检测产品，肺癌患者则达到31%。

其中，燃石医学2019年中央实验室收入达2.76亿元，占比达72.4%，是该公司目前收入占比最大的业务；此外，院内收入占总收入的23%；2018年和2019年，院内收入分别达到0.332亿元人民币和0.877亿元人民币。

据悉，截至2020年3月31日，燃石医学已经将肿瘤NGS检测落地全国顶尖的44家医院病理科。根据CIC的行业报告，在中国NGS领域癌症治疗方案提供商市场的医院细分市场中，燃石医学的市场份额达79.9％。同时，燃石医学向阿斯利康、强生、拜耳、百济神州、中国生物制药有限公司以及基石药业等领先药企提供中央实验室和伴随诊断开发服务。

“临检+入院”之外，燃石医学也在涉足肿瘤早检（非肿瘤早筛）领域。截至目前，燃石医学联合中国多家顶尖临床研究机构，已经在9个主要癌种中开展了近20项早检相关研究，并基于8000余份癌症患者、良性病变患者及健康受试者的组织和血液标本建立了癌症早检模型。

另外，燃石医学已于2020年5月7日启动了中国首个超万人前瞻性泛癌种早检研究“PREDICT”。据悉，PREDICT研究预期纳入超过14000例受试者，研发投入达1.8亿元人民币，复旦大学附属中山医院为牵头单位，中国科学院樊嘉院士担任主要研究者。

公开资料显示，CIC行业报告曾预计中国的癌症早检潜在总市场到2030年将超过2000亿元人民币（按2020年5月15日汇率1美元兑换7.1013元人民币估算）。而国内基因检测行业整体正处于起步阶段，肿瘤基因检测市场潜力还远未释放，燃石医学亦想要把握此机会。

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