瑞德西韦 – 蜗牛派

美国食药管理局：批准将瑞德西韦用于所有住院的新冠患者

24小时 — Sun, 30 Aug 2020 01:44:24 +0000

据外媒报道，吉利德29日表示，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了该公司实验性抗新冠治疗的紧急使用授权范围，允许将其用于所有住院的新冠患者。FDA在一份新闻稿中表示，该机构已经得出结论，瑞德西韦或许可以有效治疗新冠，其潜在好处大于风险。

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吉利德发布瑞德西韦最新疗效：重症新冠肺炎患者死亡风险降低62%

蜗牛派 — Sun, 19 Jul 2020 02:25:16 +0000

美国吉利德公司研发的瑞德西韦虽然在国内被证明没啥效果，但欧美还是将其当作治疗新冠病毒肺炎的重要药物，可以减少治疗时间，提前出院，一直被视为人民的希望。现在吉利德官方又发布了新数据，称瑞德西韦可以将重症新冠肺炎患者死亡风险降低62%。

该公司在第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020: Virtual）的COVID-19在线会议上公布了瑞德西韦治疗COVID-19的更多数据，包括对SIMPLE三期重症试验和真实世界COVID-19重症患者回顾队列的对比分析。

在这项分析中，与标准护理相比，瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关，不过相关研究还需要前瞻性的临床试验验证。

根据吉利德公司报告，瑞德西韦（Remdesivir）是一种在研的广谱抗病毒药物，在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性，它们也是冠状病毒，在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明，瑞德西韦（Remdesivir）可能对2019-nCoV具有潜在的活性。

前不久，吉利德公布了瑞德西韦在美国的收费标准，治疗价格是每一剂收费390美元，5天一个疗程就是2340美元，约合1.66万元人民币，这个价格是面向美国及其他发达国家政府收取的。如果是商业保险，那么每剂的价格是520美元，总计3120美元，约合2.2万元。

瑞德西韦在发达国家定价每小瓶390美元，5天疗程要用6瓶

蜗牛派 — Mon, 29 Jun 2020 23:09:39 +0000

已被部分国家批准用于新冠肺炎治疗的抗病毒药物瑞德西韦定价曝光。

6月29日，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在官网发表公开信称，吉利德在发达国家将瑞德西韦的政府定价设为每小瓶390美元。根据目前的治疗模式，预计绝大多数患者将接受5天疗程使用6瓶瑞德西韦，相当于每位患者2340美元。

Daniel O’Day在公开信中表示，吉利德科学做这个决定背后的部分目的是，消除各国之间就价格进行谈判的需要，将价格折让至购买力最低的发达国家可以承受的水平。该价格将提供给世界范围内批准或授权使用瑞德西韦的发达国家。

公开信还表示，瑞德西韦在美国的政府定价同样是每瓶390美元，但由于美国系统的建立方式以及政府医疗保健计划预期的折扣，美国私人保险公司的价格将为每瓶520美元。

5月9日，吉利德曾宣布在未来六周捐赠150万瓶瑞德西韦，其中60.7万瓶将留在本土美国。美国卫生与公众服务部(HHS)表示，这将足以治疗7.8万名住院患者。在最新的公开信中，吉利德方面表示，根据协议，HHS和各州将继续管理对医院的分配直到9月底。在此之后，一旦供应减少，HHS将不再管理分配。

Daniel O’Day在公开信中强调，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）研究在住院的新冠肺炎（COVID-19）患者中获得的第一个结果表明，瑞德西韦将平均恢复时间缩短了四天，以美国为例，较早出院可为每位患者节省约12000美元的医院费用。

在医疗资源、基础设施和经济状况与发达国家不同的发展中国家，吉利德表示，已经与仿制药生产商达成协议，以大大降低的成本提供治疗，这些替代解决方案旨在确保世界上所有国家都可以提供治疗机会。

早在5月13日，吉利德科学曾宣布，已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议，以进一步扩大瑞德西韦的供应。该授权允许以下公司：Cipla Ltd.， Ferozsons Laboratories， Hetero Labs Ltd.，Jubilant Lifesciences和Mylan公司生产瑞德西韦，并供应至127个国家。

公开信中还提及，到今年年底，吉利德预计在研发和生产瑞德西韦方面的投资将超过10亿美元（美国），该承诺将持续到2021年及以后。

瑞德西韦吸入式制剂有望治疗早期患者，年底可产200万个疗程

蜗牛派 — Tue, 23 Jun 2020 23:36:46 +0000

蜗牛派消息，吉利德科学6月22日宣布将启动一项瑞德西韦吸入式制剂的临床试验。目前该临床试验已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将在本周筛选健康的志愿者进行一期试验，8月份开始其针对新型冠状病毒肺炎患者的研究。

目前，患者通过在医院静脉输液的方式服用瑞德西韦药物，而吸入式制剂将通过雾化器给药，使患者在疾病的早期阶段和医院外更简便的用药成为可能。

“作为下一阶段临床开发的一部分，我们将研究瑞德西韦在疾病早期的治疗应用、与其他疗法的联合使用以及在更多患者群体中的应用。”吉利德科学公司董事长Daniel O’Day表示。

中日友好医院副院长曹彬教授对第一财经记者表示：“抗病毒药物分为静脉输液、口服和吸入式各种剂型，吸入对于慢性的感染、预防性的使用可能会有效果。”

徐州医科大学附属医院感染及肝病科主任、疫情救治专家组组长颜学兵教授对第一财经记者表示：“吸入式的制剂主要用于局部治疗，局部治疗的好处是浓度比较高，而且减少了全身用药的副作用。”

截至目前，瑞德西韦的随机对照试验一直在评估住院患者中的安全性和有效性。针对下一阶段的研究，吉利德科学表示，将通过静脉给药方式在输液中心和养老院等门诊环境开展试验。“对于疾病进展风险较高的患者来说，在住院前即开始治疗，可能尤其有帮助。我们的希望是，通过早期干预，可以帮助患者避免住院。” Daniel O’Day说道。

另一方面，吉利德也在探索通过瑞德西韦与其他疗法的联合使用来改善患者的治疗效果。吉利德公司称，基于目前对新冠疾病的了解，在新型冠状病毒肺炎的早期阶段，病毒本身似乎是驱动疾病的主要因素；在后期阶段，身体的炎症反应可能会引发最危及生命的病症。因此，拥有同时针对病毒本身的抗病毒药物和针对炎症反应的疗法非常重要，尤其是在病情危重的患者中。

吉利德公司已经为此启动了两项与免疫调节剂联合使用临床试验，并将于未来几个月获得的研究结果，其中一项研究是瑞德西韦与JAK抑制剂巴瑞克替尼（Baricitinib）的联合使用，第二项是研究瑞德西韦与IL-6受体拮抗剂托珠单抗（Tocilizumab）的联合使用。

全球新冠感染人数已经超过900万，吉利德科学称正在保障瑞德西韦的充足供应和可及性，预期将在今年年底前生产出超过200万个疗程的瑞德西韦，到2021年再生产数百万个疗程的药物。

瑞德西韦是目前唯一一个获得紧急使用授权的针对新冠的抗病毒药物。截至目前，吉利德科学已经与9家仿制药生产商签订了自愿授权协议。周日，印度已经批准瑞德西韦仿制药用于COVID-19的治疗。Hetero Labs和西普拉（Cipla）两家仿制药企业将于一周内分别以每100毫克剂量5000-6000卢比（约合65-78美元）和3000-4000卢比（约合39-42美元）的价格推出仿制药。

投行杰弗里（Jefferies）分析师迈克尔•伊(Michael Yee)预计，如果以每个疗程1000美元至2000美元的价格来计算，200万个疗程有望给吉利德公司带来20亿至30亿美元的销售。

美公司将对瑞德西韦展开临床试验，用于治疗新冠肺炎儿童患者

蜗牛派 — Sun, 21 Jun 2020 00:06:49 +0000

美国制药公司吉利德科学日前宣布，其研发的抗病毒药物瑞德西韦将很快用于治疗中度及重度新冠肺炎的儿童患者。吉利德公司将在美国和欧洲的30多个地区招募约50名患者，包括新生儿和青少年加入到瑞德西韦的临床试验中。目前已有数据显示，瑞德西韦可以帮助缩短新冠肺炎患者的康复时间。此前，美国食品与药品监督管理局也已紧急授权该药，用于治疗新冠肺炎重症患者。

吉利德科学：有65％的患者使用瑞德西韦可能出现改善

蜗牛派 — Mon, 01 Jun 2020 22:52:05 +0000

吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布了在中度COVID-19肺炎住院患者中进行的SIMPLE 3期试验的主要结果。这项开放性研究评估了抗病毒药物瑞姆昔韦加治疗标准的5天和10天疗程，与单独的治疗标准进行了比较。该研究表明，与标准治疗组相比，在第11天接受5天瑞昔地韦治疗组的患者出现临床改善的可能性要高65％（OR 1.65 [95％CI 1.09-2.48]； p = 0.017）。瑞德昔韦治疗10天疗程与标准护理相比，临床状态改善的几率也是有利的，趋于但未达到统计学显着性（OR 1.31 [95％CI 0.88-1.95]； p = 0.18）。在任何一个治疗组中，雷姆昔韦均未发现新的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据，以便在同行评审的期刊上发表。

“我们对SARS-CoV-2感染严重程度的光谱和COVID-19表现的理解不断发展，”布里格姆妇女医院传染病医师，哈佛医学院医学院副教授Francisco Marty博士说。“这些研究结果为瑞姆昔韦提供了更多令人鼓舞的数据，表明如果我们能够在5天的治疗过程中尽早干预疾病过程，我们可以显着改善这些患者的临床结局。”

Remdesivir目前在日本已获准用于感染SARS-CoV-2（一种引起COVID-19的病毒）感染的患者。在日本以外的地区，瑞地昔韦是一种未经批准的试验性药物。美国食品和药物管理局（FDA）授予remdesivir紧急使用授权，用于治疗重症COVID-19的住院患者；授权是暂时的，不能代替正式的新药申请提交，审查和批准过程。

在这项研究中，将确诊为COVID-19感染并有肺炎且氧水平未降低的住院患者随机（1：1：1）接受开放标签的瑞地昔韦治疗5或10天或单独接受标准护理。主要终点是在第11天通过7点序数评分评估的临床状况，从出院到增加的氧气含量和通气支持直至死亡。次要研究目标是与标准治疗相比，每个瑞屈西韦治疗组的不良事件发生率。

在第11天，与护理组的标准相比，在5天治疗组中有更高比例的患者实现了临床状态的改善，其序贯量表的改善≥1分具有统计学意义（p = 0.026）。此外，与瑞姆昔韦组相比，仅标准护理组的临床恶化或死亡的增加无统计学意义。

“我们现在有三个随机，对照的临床试验，证明瑞姆昔韦通过几种不同的方法改善了临床结果。如今的结果表明，在治疗中度疾病时，伦德昔韦的5天疗程比标准治疗带来了更大的临床改善，为先前发布的研究结果增加了瑞姆昔韦的益处的进一步证据。美国国家变态反应与传染病研究所的安慰剂对照研究表明，雷姆昔韦能够更快地康复，早期治疗改善了临床疗效。我们的SIMPLE-Severe研究表明，对重症患者进行治疗时，5天的瑞德昔韦与10天的疗程相比可带来类似的临床改善，”吉利德科学公司首席医学官医学博士Merdad Parsey说。

在5天和10天治疗组中，雷姆昔韦普遍耐受良好。在两个治疗组中，超过5％的患者最常见的不良事件是恶心（5天：10％/ 10天：9％/ SOC：3％），腹泻（5天：5％/ 10） -天：5％/ SOC：7％）和头痛（5天：5％/ 10天：5％/ SOC：3％）。

下表列出了该研究的关键功效和安全性结果。

	5天RDV n = 191	10天RDV n = 193	SOC n = 200
第11天的临床疗效结果
序数等级提高≥2点	134（70）	126（65）	121（61）
序数等级提高≥1分	146（76）	135（70）	132（66）
需要任何氧气支持	12（6）	13（7）	22（11）
序数范围内≥1分恶化	6（3）	12（6）	22（11）
死亡	0	2（1）	4（2）
安全
任何不良事件（AE）	97（51）	106（55）	90（45）
AE≥3级	20（10）	21（11）	24（12）
任何严重不良事件（SAE）	8（4）	7（4）	18（9）

英国将用瑞德西韦治疗新冠肺炎，吉利德公司免费供药

蜗牛派 — Thu, 28 May 2020 00:01:00 +0000

蜗牛派5月27日讯，英国卫生部周二表示，英国将向某些新冠肺炎患者提供抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir），并将与生产该药的吉利德公司合作。英国卫生部认为，来自世界各地临床试验的早期数据显示，瑞德西韦可以将新冠肺炎患者的恢复时间缩短4天。

继美日之后，英国批准部分新冠患者使用瑞德西韦

蜗牛派 — Wed, 27 May 2020 06:02:05 +0000

英国当地时间5月26日，英国卫生部宣布“满足一些临床标准的新冠肺炎患者”可以使用瑞德西韦remdesivir进行治疗。

英国政府与制造商吉利德科学公司（Gilead Sciences）合作，为NHS提供瑞德西韦治疗方案。MHRA的药物早期获取计划（EAMS）和科学意见支持瑞德西韦用于某些NHS患者。由于供应有限，目前暂时将优先考虑那些最有可能获得最大收益的患者。药物的分配将基于专家的临床建议，并将考虑最有可能带来最大益处的情况。

此次批准使用是由于瑞德西韦在临床试验中表现，“包括英国研究中心在内的大型国际研究报告说，瑞德西韦可以缩短新冠肺炎的恢复时间。”“该药物目前正在包括英国在内的世界各地进行临床试验，早期数据表明该药物可将恢复时间缩短约4天。”

5月22日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表美国过敏和传染病研究所（NIAID）关于瑞德西韦的临床试验的完整结果：研究人员发现，对于需要补充氧气的重症住院患者来说，瑞德西韦最有效。

该试验结果此前已经发布，FDA亦已经据此结果批准了瑞德西韦针对新冠肺炎患者的紧急使用授权（EUA）。5月7日，紧随其后，日本厚生劳动省（MHLW）也已通过特殊审批途径，批准Veklury® （瑞德西韦）作为SARS-CoV-2感染的治疗药物。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行，其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权（EUA）。

NIH的研究于2020年2月21日开始，至2020年4月19日结束，在58天内招募了10个国家的1063名参与者：美国（45个站点）、丹麦（8个）、英国（5个）、希腊（4）、德国（3）、韩国（2）、墨西哥（2）、西班牙（2）、日本（1）和新加坡（1）。患者在知情同意下参加试验，符合条件的患者以1：1的比例随机分配以接受瑞德西韦10天疗程或安慰剂治疗。该试验是双盲的，这意味着研究人员和参与者都不知道谁在接受瑞德西韦或安慰剂治疗。

2020年4月27日，一个独立的数据和安全监控委员会监督该试验，审查了数据并与NIAID分享了其初步分析。该报告指出，与接受安慰剂的患者相比，接受瑞德西韦的患者的康复时间较短。该研究将康复定义为从医院出院或在医疗上足够稳定以至可以出院。接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天，接受安慰剂的患者为15天。

该发现具有统计学意义，是基于对1059名参与者（538名接受瑞德西韦、521名接受安慰剂）的分析得出的。临床医生每天使用从完全康复到死亡的八点顺序量表跟踪患者的临床状况。研究人员还比较了第15天研究组之间的临床状态，发现瑞德西韦组序贯量表改善的几率高于安慰剂组。试验结果还显示了生存获益，接受瑞德西韦治疗组的14天死亡率为7.1％，安慰剂组14天死亡率为11.9％。然而，死亡率的差异在统计学上并不显著。

该项研究人员也提及了该试验结果与瑞德西韦在中国临床试验结果的比较。由曹彬牵头的在中国进行的237名患者的随机试验（其中瑞德西韦158名、安慰剂79名），该试验由于疫情改善、患者入组数不足等原因提前终止，“其能力比目前的试验低（由于样本量较小和2：1的随机分配），并且无法证明瑞德西韦具有任何统计学上显着的临床益处。”

吉利德当天也发表了关于NEJM发布NIAID研究中的Remdesivir数据的声明。

吉利德科学公司首席医学官医学博士Merdad Parsey表示，“我们很高兴的是，NIAID关于瑞德西韦在晚期COVID-19住院患者中进行的试验结果已在同行评审的医学杂志上发表。这些发现支持在该人群中使用瑞德西韦，在需要补充氧气但没有机械通气的个体中观察到最大的益处。我们预计，我们的3期SIMPLE-Severe研究的结果将在不久的将来发表，该研究正在评估remdesivir在需要氧气但不需要机械通气的类似COVID-19患者群体中的应用。根据临床状况，来自SIMPLE-Severe研究的这些数据支持对某些患者进行5天而不是10天的治疗。除了正在进行的瑞德西韦的研究之外，我们期待着瑞德西韦的联合研究的开展，以了解添加其他药物是否可以增强患者的预后。我们将继续与世界各地的政府和监管机构合作，以帮助应对这一紧急的公共卫生紧急情况。”

英国卫生部也在上述声明中提及了美国和日本对于瑞德西韦的紧急授权使用。“EAMS的目的是在有明确医疗需求的情况下，使有生命危险或严重虚弱状况的患者获得尚未获得市场许可的药物。”

根据该计划，MHRA将根据现有数据对药物的收益/风险平衡做出科学的评价。该意见并不能代替药品的常规许可程序，而是支持临床医生和患者在批准药品之前决定是否使用该药物。

该药物将用于严重COVID-19感染住院且符合临床标准的成年人和青少年，表明他们最有可能受益。已在整个NHS中分配药品。NHS England将与所有四个国家/地区合作管理此分配。通过这种安排提供的药物将与英国和世界各地目前正在进行的临床试验分开。

吉利德授权在127国生产瑞德西韦，不收专利费

蜗牛派 — Wed, 13 May 2020 01:10:28 +0000

蜗牛派消息，美国公司周二宣布，已与五家仿制药生产商达成授权协议，允许他们在127个国家生产抗病毒药瑞德西韦（remdesivir），不包括美国。

这五家仿制药生产商是（Mylan）、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs与Jubilant Lifesciences。表示，他们将生产瑞德西韦，用于在“低收入和中低收入国家，以及几个中上收入和高收入国家”分销，这些国家在新冠病毒大流行期间面临卫生保健障碍。

吉利德表示，这一交易是“免专利费”的，直到世界卫生组织（WHO）宣布新冠病毒疫情不再是全球健康危机，或者“直到除瑞德西韦以外的药物或疫苗被批准用于治疗或预防新冠病毒，以较早者为准。”

瑞德西韦在中国临床试验新备案：评估治疗中度新冠患者安全性

蜗牛派 — Tue, 12 May 2020 23:53:11 +0000

抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠肺炎的研究在中国仍在继续进行。

据中国生物技术发展中心官网消息，5月8日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》中，包含了吉利德科学申请的一项3期研究，比较瑞德西韦和标准护理治疗用于中度新冠肺炎患者的安全性和抗病毒活性。

公示中显示，这项研究名为“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734™ 与标准护理治疗用于治疗中度 COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”，医疗机构（组长单位）为广州医科大学附属第一医院，合同研究组织为“北京法马苏提克咨询有限公司”，备案时间是2020年5月。

对此，吉利德科学方面向蜗牛派小编回应称：吉利德在2月底宣布开展针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验。备案中提到的在中国进行中的“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734与标准护理治疗用于治疗中度COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”，是该研究的一部分。

广州医科大学第一附属医院方面表示暂不方便接受采访。

吉利德此前介绍，多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。其中，针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验分为两项。

第一项SIMPLE研究正在评估对于新型冠状病毒肺炎重症住院患者，瑞德西韦5日治疗疗程和10日治疗疗程的安全性和有效性。初始阶段中，397位病人按1：1被随机分成两组，在标准治疗之外，通过静脉注射第一日接受200毫克瑞德西韦的治疗，随后每日接受100毫克瑞德西韦的治疗，直至第五日或第十日。近期此项研究加入扩展阶段，将另外招募5600名患者，其中包括接受机械通气的患者。这项研究正在全球180个试验点进行，覆盖了美国、中国、法国、德国、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士和英国等。

第二项SIMPLE试验正在评估对于中度新型冠状肺炎患者，瑞德西韦5日和10日疗程静脉给药对比标准疗法的安全性和有效性。预计5月底将获得此项研究中前600名患者的结果。

4月29日，吉利德宣布了开放标签的SIMPLE三期临床试验的顶线结果，该试验评估了新型冠状病毒肺炎的重症住院患者中，分别接受在研抗病毒药物瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果。研究表明，接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似（OR值: 0.75 [95% CI 0.51 – 1.12]，第14天时）。在这两个治疗组中，都没有发现新的瑞德西韦的安全信号。