6月22日，E药经理人获得一份湖南省医疗保障局的文件。该文件内容为要求各地州及省属医疗机构就第三批国家集采品种报量，同时这一文件也公开了第三批集采的具体品种，共涉及86个品规。（文件及目录附后）

该文件落款日期为6月22日，这意味着第三批国家集采已经进入了地方报量的阶段。另外，文件也鼓励零售药店自愿报量。

根据上述文件，此前热门的二甲双胍、缬沙坦、匹伐他汀、奥美拉唑、阿那曲唑等产品悉数在列。大量亿级、十亿级品种出现在目录中，又一场大品种的降价潮将来临。

01.入选品种的四大看点

首先，在此次品种的选择上，国家医保局所选择的50余个品种、86个品规与此前业界所预测的品种大范围重合，这与一致性评价的进程有很大的关系。

此前，据相关行业媒体统计，已有832个品规通过一致性评价，其中80个品规已有三家或三家以上企业过评。剔除此前两批集采的品种，共有58个品种有两家及以上企业通过一致性评价，与此次集采的品种数量相差不大，可见，国家医保局已将大部分多家过评的品种纳入了此次集采范围，留下的品种和空间都不大。

其次，此前业内预计生物制剂或将进入这一批国家集采，尤其是生物类似药，而在这次公布的目录中，并无生物类似药，这一猜测落空。

而上述猜测的逻辑则是基于集采品种的选择从选取临床常见、用量大、过一致性评价的品种转向达到充分竞争状态而不再考虑是否医保品种、销量大小的标准，但显然，这一次生物类似药暂时避免了集采政策。此前也有相关企业表达了生物类似药研发成本较高、不宜迅速纳入国家集采的观点。

2019年，我国首个生物类似药上市，目前国内已有4个类似药获批，超过百家企业布局，贝伐珠单抗、阿达木单抗等品种都是热门品种，布局企业较多。

另外，在注射剂方面，5月14日，国家药监局发布公告，正式宣布启动化药注射剂仿制药一致性评价。按照要求，已上市的化药注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种，均需开展一致性评价。这被认为将加速注射剂纳入集采。

目前已知的是，在地方集采中注射剂已经大量纳入，有地区一次将二十余款注射剂同时纳入省级集采，而此次国家集采纳入的注射剂共三款：阿扎胞苷、左乙拉西坦和莫西沙星氯化钠注射剂，相比地方集采而言数量着实不多。

目前，仅有33个注射剂品种通过或视同通过一致性评价。截至2020年5月18日，注射剂一致性评价总受理号数达到771个。此前两批集采也有少量品种纳入，目前看来，注射剂的采购政策仍然要以地方为主。

但与此前两批集采相同的是，这一轮集采也涉及了众多企业的亿级品种。例如恒瑞的卡培他滨、非布司他、来曲唑，这三个品种的市场规模都在5亿以上，但目前这三个品种仍由原研占据主导地位，恒瑞或可借此次集采重构格局。相似情况的还有石药的孟鲁司特咀嚼片等。此外，二甲双胍、缬沙坦、奥美拉唑等等都是市场规模较大的品种，降价与市场格局的重构或将在数月内迅速来临。

02.第三批集采已上路

尽管今年疫情很大程度上影响了全球的正常秩序，但国家集采的政策仍然将继续进行，与疫情前行业内预估的进行时间相差不大。

根据上述文件，目前第三批国家集采已经进入了地方报量阶段，湖南省要求各医疗机构在7月1日之前完成报量，各地州医保局在7月3日之前完成数据审核。

但对于医疗机构而言，与此前两批报量不同的是，近日国家医保局的一次线上会议流传出了结余激励的具体措施。此前，报量失真一直是业界广泛议论的集采问题。如第二批国家集采报量的白蛋白紫杉醇，30个省区2019年全年的上报使用量为13.69万支，而恒瑞一家年报显示2019年的销量为65.76万支。

这一次，报量或许将面临不同的情况。网上流出上述会议的信息显示，新一轮集采将做实结余奖励的机制，比如报量100万片，要求完成60%，如果医院完成60万片以上，不高于100万片，结余部分奖励医院一半，超过100万片取消奖励，所以医院的报量将很关键。

另外，疫情也成为了今年的一个不确定因素。受疫情影响，部分第二批带量采购中选品种的供应延迟到了6月。据上海阳光医药采购网4月10日发布的工作提示，受疫情影响，第二批国家集采中选的32个品种中，奥美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、盐酸左西替利嗪片四个品种在执行初期可能存在供应紧张、发货延迟等问题，其中奥美沙坦酯预计6月份才能逐步恢复产能，正常供应。国家医保局此前发文，督促各省在4月份做好第二批带量采购中标结果落地工作，考虑疫情因素，如果中标企业确实供应困难，可以协商推迟供应，但最晚不得迟于6月份。

值得关注的是，6月24日，国家联采办将在上海药事所进行一场与企业的座谈会，向部分药企征求建议，相信不久，第三批集采的信息将会完整披露。

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带量采购时代开启之后，各省市也领会国家精神积极投入当中，「带量采」已经逐步走向常态化。6月5日，九部委联合印发的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》也曾提及推动各地开展非过评药品带量采购。所以我们可以看到，在省级和地市级带量采购中，涉及的品种大多是未过一致性评价的品种。

从统计来看，目前已进行「市级带量采」的主要有山东（德州、菏泽、临沂、枣庄等多地）、浙江（金华）、湖北（武汉）、河南（濮阳）、安徽（合肥、安庆）三明联盟（二十个市左右）。从地理位置来看，多是沿海和中原城市。

从上述几个城市的集采数据分析来看，共涉及594个品种（含137个中药类和其他丙泊酚、肝素、医用溶液类等）、1032个品规，90%以上为未过一致性评价的品种。部分城市集采品规的类型分布如下图：

不难发现，地市级的带量采购针对的主要是使用量大的抗生素、中成药、医用溶液和糖尿病等品种。然而与国家、省级集采不同的是，地市级集采的大多数品种未过一致性评价，而且大多数地市为保护企业利益都选择不公开中标企业和中标价格。

另外也有人疑虑地市级集采可能会存在「地方保护主义」，不过从正常公布中标企业的河南濮阳和山东德州来看，中标企业并非全部是「地市级小企业」狂欢，其中不乏正大天晴、国药集团、海正、科伦、华北制药、华润、豪森、扬子江等大厂，并且中标品种与中小企业数量相当，似乎并没有特别明显的保护地方企业的倾向。

既然鼓励未过一致性评价品种带量采购，又没有出现地市级大小企业竞争不均的问题，国家医保局究竟为何建议地市不要做量采呢？我们来简单分析一下可能存在的原因：

1、采购量不足，难以压价

地市级采购的局限性非常大，因为采购量与整个省、乃至全国都有较大差距，所以企业也不会因为一点量而牺牲很大的利益。从地域来看，虽然几个已经进行地市级集采的城市在沿海和中原地区，但相比全国、省级、直辖市、省会来讲，几个城市都是级别更低的小城市，集采上报的量级差距也更大。总而言之就是，难以达到以量换价的目的，中标药品的降价没有太大的动力，降幅不会很大。

2、并未完全公开透明

地市级采购大多未对中标企业和对应价格进行披露，虽然可以理解为是保护企业利益，但也存在一定的不透明，没有让公众最大程度了解用药价格和切身利益的变化。

3、集采品种的确定标准不一

对于国家集采而言，通过一致性评价的企业达到一定数量、存在一定市场竞争、市场需求量大的品种才会进行集采，而地市集采不一样，往往是通过专家选择加上采购量来定品种目录。国家集采的标准比较清晰，原研、参比制剂、通过一致性评价的企业可以参与，而地方级别的带量采购自主性比较强。

4、申报规则比较混乱

国家集采很直观，原研、参比制剂、通过一致性评价的企业有资格参与申报，药品质量有保障。地市级集采的规则就更多样，主要分为几类，一种是：对全年产能要求超过采购量2倍，同时满足原研、参比制剂、过评或医药工业主营业务收入前500强或在当地同品种平台采购数量排名前3名。另外一种是：分阶段进行不同标准的评分，例如根据药品临床使用程度、生产质量、降幅进行打分，或者组织专家评审对中标企业投票、评价、评分确定入围企业等等。根本原则还是一定程度上保证药品质量和药品价格降低。

由于地市级集采存在上述一些潜在的问题，国家医保局及时「劝退」地市级集采是十分有道理的。毕竟一致性评价通过的节奏正在加快，未来会出现很多药品已经进行了地市级集采，但又面临着国家集采，出现冲突，企业利益和资金利益都难以平衡。所以未来一段时间内，地市级集采的热度将会下降，对一些企业来讲，也算是松了一口气。

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