美国FDA – 蜗牛派

美国FDA接受中国口罩标准，4家企业出口获批

蜗牛派 — Thu, 09 Apr 2020 02:31:16 +0000

蜗牛派消息4月8日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站一则新文件，比亚迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司等4家中国企业生产的口罩已获得FDA的紧急使用授权（EUA）。FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。

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华大基因：新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权

蜗牛派 — Fri, 27 Mar 2020 09:11:34 +0000

蜗牛派讯，华大基因公告称，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。