宸安生物成立于2016年，主要专注于单细胞层面的伴随诊断服务，目前已自主研发出国内首台质谱流式设备。

质谱流式技术是新兴的高通量单细胞技术之一，同时具有流式细胞仪的高速分析的特点和质谱检测的高分辨能力，通过金属离子系统定量质量标签，可以在单细胞水平进行高通量蛋白质组和基因组分析。自2008年质谱流式细胞术面世以来，已被广泛应用于生命科学和临床医学研究。

近年来，单细胞技术实现了飞速发展，也为转化研究和新疗法开发带来革命性突破。得益于其独特的单细胞蛋白质组的分析能力，质谱流式技术在肿瘤、自身免疫和代谢疾病的临床研究中取得大量突破；特别是在生物标志物发现和疗效评价方面，精准的患者分层和动态监控，可显著提升创新疗法的有效性，加速临床进程。

另外，质谱流式在速度、通量、成本等方面的技术特性也使其尤其适于未来临床诊断的应用场景。而在质谱流式技术领域，受限于较高的行业壁垒，即如何攻克技术门槛，并打通从硬件、试剂到最终的解决方案都是不小的挑战。据悉，目前全球仅有宸安生物和美国Fluidigm在该领域有成熟的落地应用。

图片来源：锐景创意

行业应用上，该技术能评估肿瘤、免疫系统和治疗体系的相互作用，从而为新疗法的开发和临床使用提供更多参考。美国国家癌症研究所已于2018年将其纳入肿瘤免疫疗法临床试验指南，现如今，全球前十的药企均已开始使用质谱流式进行伴随诊断评价和创新疗法开发，初步显现出质谱流式技术未来在新疗法开发和临床诊断上的巨大潜力。

宸安生物创始人王宇翀博士透露，在过去一年里，宸安生物质谱流式的研发已取得实质进展，正在与多家药企和临床机构共同开发行业解决方案，即通过高分辨率的单细胞数据和真实世界研究，提升新疗法的临床治疗效果，加速创新疗法研发。

而在行业端，最近一段时间，以单细胞技术为核心的公司大量涌现；另外，近期大型跨国药企和此类系统或服务公司的合作也日渐增多，力图突破免疫治疗、个体化治疗等领域的 “黑箱”地带。

投资人观点

德联资本陈新颖博士表示：

宸安生物是一家在单细胞组学领域，利用自主知识产权的高门槛技术，开发创新应用的平台型公司，为疾病的精准分型、伴随诊断和创新治疗提供临床级产品和服务。公司拥有“全球唯二”的质谱流式技术平台，在临床场景的产品开发已领先于竞争对手。公司CTC产品已进入数十家重点三甲医院，为数万名患者提供临床诊疗决策支持。

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本轮融资后，美联泰科将加速产品的开发与升级，推动营销体系的建设、提升和完善，进一步加强本地化布局，推进物流仓储、售后服务、营销等中台能力建设，持续拓展品类覆盖，并进一步探索在细分专科市场、海外市场的拓展。

美联泰科成立于2017年7月，专注于体外诊断仪器及试剂的研发、生产、销售和服务，核心围绕POCT场景，提供精准POCT解决方案。

据悉，美联泰科已在美国加州和中国北京拥有双研发中心，合计超过190名员工。公司在北京市经济技术开发区建立了6000㎡符合医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）的体外诊断仪器及试剂的生产基地，现已通过中国药监局基于医疗器械生产质量管理规范和YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准的质量管理体系考核（涵盖I类、II类和III类产品），并已通过TUV南德的CE认证现场审核，获得符合ISO13485：2016标准的CE认证。

公司目前拥有病理诊断和免疫诊断两个产品线，同时分子诊断产品线正在建立中。随着国家医疗器械国产化趋势的形成、基层医疗发展的不断推进，美联泰科意在使全自动单人份化学发光产品、病理诊断产品、分子诊断产品更契合市场的发展趋势及行业发展方向。

其中，免疫诊断产品线由MS-Fast系列仪器及配套的磁微粒化学发光试剂盒组成，检测项目涵盖心肌、炎症、激素、妇幼健康、糖尿病、脑损伤、传染病等领域，单人份化学发光产品具备磁微粒化学发光的高灵敏度、高准确度，同时又具备POCT产品的操作简便和快速，可以将三甲医院中心试验室的检测能力在保证精准的前提下推向急诊、ICU、基层医疗机构等应用场景。

据悉，创伤性脑损伤标志物是美联泰科独家产品，该产品在美国和欧洲已完成大规模的多中心临床试验，样本量接近2000例，并且于2018年2月通过Breakthrough Devices Program获FDA批准上市，也是FDA批准的首个成人创伤性脑损伤辅助诊断血液学检测项目，公司基于MS-Fast单人份化学发光平台，配合最新的脑损伤血液检测标志物，在30分钟内即可完成创伤性脑损伤的快速检测。

MS-Fast系列仪器及试剂盒

病理诊断产品线则由Ultra 60和Ultra 30全自动免疫组化染色机组成，完成病理免疫组化的全自动操作，适用于各大医院病理科及独立检测中心。目前，Ultra 60产品已进入国内多家顶级三家医院和肿瘤专科医院。

Ultra 60和Ultra30全自动免疫组化染色机

美联泰科总经理李锋表示：我国POCT行业的总体规模接近百亿，且保持高速增长，分级诊疗、胸痛中心、脑卒中等政策的出台与落实也为行业发展带来了重大利好。中国有2800多个县、41000多个乡镇、60多万的村庄，不同的区域医疗水平的差别是非常巨大的，国家在大力推进基层医疗的升级，公司希望能够为覆盖8亿人口的基层医院提供一个精准快速的免疫检测系统，能使更多的人在家门口享受跟三甲医院一样精准的医疗检测服务。

部分投资人观点

本轮领投方清科资管认为，

IVD仍是医疗大健康领域值得下注的赛道，但国产产品的同质化带来了激烈的竞争。美联泰科的核心团队是经过了长期磨合历练的行业老兵，经验丰富，打法纯熟。公司一方面通过设置中美两个研发总部，以国际视角进行方向判断；另一方面准确把握国内市场的需求痛点，精准切入，务实有效。我们认可公司的产品管线设计思路、磁微粒化学发光平台研发能力和其POCT产品在基层医疗市场的临床价值。

德联资本和晓朋表示：

我国POCT领域已成为IVD中增长最快的细分赛道，在经历了从无到有的过程后，POCT场景对准确性、可靠性和易用性上的要求也正在逐步提高。作为一家POCT场景的解决方案和产品服务提供商，美联泰科的单人份化学发光平台拥有更优的CV值和更简便的操作体验，并且在检测菜单种类拥有独家品种，其脑损标志物是首个FDA批准的基于血液学的脑损伤诊断项目。另外，其团队兼具出色的国际合作开发能力和高效的本土落地能力。

安龙基金管理合伙人吴跃鹏认为：

我国POCT行业总体规模近百亿，且保持着高速增长，近期IVD行业在A股市场有多家上市和即将上市的企业，资本市场表现亮眼。公司的体外诊断产品可以适应不同级别医院的临床要求，有着极广泛的应用前景。

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