康希诺联合创始人朱涛：促进中国疫苗参与国际临床研究

随着新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延，新冠疫苗的研发动向也受到广泛关注。今年两会，全国政协委员、康希诺联合创始人、首席科学家朱涛博士提交三份提案，聚焦新冠疫苗的研发供应、应急技术能力提升等重要课题。朱涛在提案中建议，加快新冠疫苗注册，保障疫苗供应；落实新冠疫苗国际合作，促进中国疫苗参与国际临床研究；支持建立创新应急疫苗技术平台。

通常情况下，疫苗的上市和产能实现需要较长的过程，其中包括厂房设施建设、工艺转移验证、现场核查、批准上市等环节。而如何缩短上市供应周期，成为重要课题。

对于如何加快疫苗上市和使用，朱涛在提案中给出两方面的意见，“快速实现新冠疫苗产能，在保障产品质量的条件下，采取授权方式生产，有效利用空余产能，同时精简上市流程；尽早确定订单或任务，让厂家提前准备相应材料，缩短生产周期。”

在全球疫情防控的关键阶段，中国疫苗研发力量显示出卓越使命感和责任感。目前，全球已经进入临床试验的10个新冠疫苗中，有5个由中国团队研发。在研发过程中，“走出去”参加国际临床研究成为必要路径。

“要发挥企业主体的作用，积极寻找海外合作者，并立即上马疫苗的三期临床试验，需要组织协调好申办方、研究者、CRO（合同研究组织）、分析实验室等，更重要的是，需要临床试验所在国和中国药监部门对接，来统一或者互相认同各种临床方案，使最终的临床试验结果进入审评时能被认可。”朱涛解释，这样一个复杂的过程，需要有一定的组织能力才能完成。单独靠一个企业走出去在短期内很难完成，新冠疫苗样品、临床血清、数据在各个国家间如何流转，也需要统一考虑。

对此，朱涛建议，在国际三期临床试验阶段，国家在资金，物资，人员等方面，给予足够的支持，以满足所需的大量资源。在疫苗的科研阶段和产业化阶段，科技部、工信部、发改委等部门给予大力支持。

5月18日，国务院发布《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》，其中要求健全国家公共卫生应急管理体系，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。

对于突发疫情，应急疫苗技术平台是应对的核心力量。在这类平台上，新发传染病的疫苗可以快速开发并实现一定的生产产能。朱涛表示，国家需要对应急疫苗开发能力，尤其是快速反应的平台技术给予支持。因为这类技术和平台有时并不能产生直接经济效益，需要政府强有力的支持。

对于应急技术能力的提升，朱涛建议：“国家建立应急疫苗国家实验室，也可扩展到应急抗体等生物制品。以国家的科研力量为主，开发核心的技术平台，同时结合优势企业，转化技术和产品，获得经济回报；在优势单位中支持特色平台建设，在紧急情况下可以委托研发或征用。”

免责声明：本文版权归原作者所有，文章系作者个人观点不代表蜗牛派立场，如若转载请联系原作者；本站仅提供信息存储空间服务，内容仅为传递更多信息之目的，如涉及作品内容、版权等其它问题都请联系kefu@woniupai.net反馈！