国家药监局就贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项发布公告

蜗牛派11月29日讯，《中华人民共和国药品管理法》已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1起施行。国家药监局对外发布公告称，其正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。

自2019年12月1日起，新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度；药物临床试验机构实施备案管理；取消GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书；对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台登记，实行一并审评审批；药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。