百时美施贵宝CAR-T疗法递交上市申请

蜗牛派12月23日讯，近日，百时美施贵宝宣布，已向美国FDA递交了其靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL），这些患者至少接受过两种前期疗法。

据了解，liso-cel由Juno研制（新基于2018年1月斥资90亿美元将Juno收购），这是一款针对CD19抗原、以4-1BB为共刺激区的CAR-T细胞疗法，其中CD4+和CD8+CAR-T细胞具有精确的1:1比例，这样可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。此前，liso-cel已被美国FDA授予突破性药物资格和再生医学先进疗法认定（RMAT），今年1月初，百时美施贵宝宣布以740亿美元收购新基在经历一系列波折后，这笔巨额收购最终于2019年11月21日成功完成，由此，百时美施贵宝将liso-cel收入囊中。

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