西安杨森递交阿帕他胺第2个适应症上市申请

蜗牛派12月5日讯，今日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了西安杨森旗下新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片（apalutamide，英文商品名：Erleada®，中文商品名：安森珂®）的第2个适应症上市申请，受理号为JXHS1900156。

阿帕他胺是第2代强效雄激素受体（AR）抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。该药由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权美国Aragon公司独家开发，2013年8月强生收购了Aragon，由其子公司西安杨森负责研制、上市报批、生产及销售。

在中国，西安杨森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申请。5月，凭借明显的临床优势阿帕他胺片被纳入优先审评程序，同月被纳入第二批临床急需境外新药名单，9月5日，阿帕他胺片获得NMPA批准，用于治疗有高危转移风险的NM-CRPC成年患者。此次批准也使阿帕他胺成为中国首个用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制剂，有效地弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。