吉利德科学：有65％的患者使用瑞德西韦可能出现改善

吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布了在中度COVID-19肺炎住院患者中进行的SIMPLE 3期试验的主要结果。这项开放性研究评估了抗病毒药物瑞姆昔韦加治疗标准的5天和10天疗程，与单独的治疗标准进行了比较。该研究表明，与标准治疗组相比，在第11天接受5天瑞昔地韦治疗组的患者出现临床改善的可能性要高65％（OR 1.65 [95％CI 1.09-2.48]； p = 0.017） 。瑞德昔韦治疗10天疗程与标准护理相比，临床状态改善的几率也是有利的，趋于但未达到统计学显着性（OR 1.31 [95％CI 0.88-1.95]； p = 0.18）。在任何一个治疗组中，雷姆昔韦均未发现新的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据，以便在同行评审的期刊上发表。

“我们对SARS-CoV-2感染严重程度的光谱和COVID-19表现的理解不断发展，”布里格姆妇女医院传染病医师，哈佛医学院医学院副教授Francisco Marty博士说。“这些研究结果为瑞姆昔韦提供了更多令人鼓舞的数据，表明如果我们能够在5天的治疗过程中尽早干预疾病过程，我们可以显着改善这些患者的临床结局。”

Remdesivir目前在日本已获准用于感染SARS-CoV-2（一种引起COVID-19的病毒）感染的患者。在日本以外的地区，瑞地昔韦是一种未经批准的试验性药物。美国食品和药物管理局（FDA）授予remdesivir紧急使用授权，用于治疗重症COVID-19的住院患者；授权是暂时的，不能代替正式的新药申请提交，审查和批准过程。

在这项研究中，将确诊为COVID-19感染并有肺炎且氧水平未降低的住院患者随机（1：1：1）接受开放标签的瑞地昔韦治疗5或10天或单独接受标准护理。主要终点是在第11天通过7点序数评分评估的临床状况，从出院到增加的氧气含量和通气支持直至死亡。次要研究目标是与标准治疗相比，每个瑞屈西韦治疗组的不良事件发生率。

在第11天，与护理组的标准相比，在5天治疗组中有更高比例的患者实现了临床状态的改善，其序贯量表的改善≥1分具有统计学意义（p = 0.026）。此外，与瑞姆昔韦组相比，仅标准护理组的临床恶化或死亡的增加无统计学意义。

“我们现在有三个随机，对照的临床试验，证明瑞姆昔韦通过几种不同的方法改善了临床结果。如今的结果表明，在治疗中度疾病时，伦德昔韦的5天疗程比标准治疗带来了更大的临床改善，为先前发布的研究结果增加了瑞姆昔韦的益处的进一步证据。美国国家变态反应与传染病研究所的安慰剂对照研究表明，雷姆昔韦能够更快地康复，早期治疗改善了临床疗效。我们的SIMPLE-Severe研究表明，对重症患者进行治疗时，5天的瑞德昔韦与10天的疗程相比可带来类似的临床改善，”吉利德科学公司首席医学官医学博士Merdad Parsey说。

在5天和10天治疗组中，雷姆昔韦普遍耐受良好。在两个治疗组中，超过5％的患者最常见的不良事件是恶心（5天：10％/ 10天：9％/ SOC：3％），腹泻（5天：5％/ 10） -天：5％/ SOC：7％）和头痛（5天：5％/ 10天：5％/ SOC：3％）。

下表列出了该研究的关键功效和安全性结果。