全球首个新冠肺炎抗体药物开始人体临床试验

继与君实生物签订合作开发针对新冠病毒的中和抗体之后，北京时间6月2日，礼来宣布其与AbCellera合作开发的主要抗体LY-CoV555的1期研究已对首批患者进行了给药。与安慰剂的对照研究将评估COVID-19住院患者的安全性和耐受性，预计6月底可得出结果。

如果第一阶段的结果表明可以安全地施用抗体，礼来将启动第二阶段的概念验证研究，以评估弱势人群的疗效。

这一研究药物被称为LY-CoV555，是礼来公司和AbCellera公司合作开发的第一个用于预防和治疗COVID-19的抗体疗法。在AbCellera和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的疫苗研究中心从美国首批COVID-19患者的血样中鉴定出抗体后，礼来公司的科学家用了三个月时间研制出这种抗体。礼来方面称，LY-CoV555是首个专门针对SARS-CoV-2病毒的潜在新药。

LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2的有效中和IgG1单克隆抗体(mAb)。它的设计目的是阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，从而与可能预防和治疗COVID-19。礼来打算在接下来的几个月里测试第一种抗体以及其他针对SARS-CoV-2的中和抗体。礼来还打算测试单一抗体疗法和礼来抗体组合疗法（抗体鸡尾酒疗法）作为COVID-19的潜在疗法。

J2W-MC-PYAA是一项随机、安慰剂对照、双盲1期试验，旨在研究LY-CoV555的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。对住院COVID-19的参与者进行单剂量CoV555治疗。

该项研究中的第一批患者是在美国几个主要医疗中心接受药物治疗，包括NYU Grossman School of Medicine和洛杉矶的Cedars-Sinai。

礼来首席科学官、制药研发实验室的负责人Daniel Skovronsky说，“我们感谢与AbCellera、NIAID和许多学术机构的同事合作，他们帮助我们在抗击COVID-19的斗争中达到这一里程碑。我们很荣幸能够帮助开创药物开发的新时代，研制出第一种专门用于攻击病毒的潜在新药。抗体疗法如LY-CoV555可能具有预防和治疗作用，特别是受此病影响最严重的人群比如老年人和免疫系统受损的人。”

“本月下旬，我们将审查这项首次人体研究的结果，并打算开展更广泛的疗效试验。在我们研究安全性和有效性的同时，我们还将开始大规模生产这种潜在的治疗方法。如果LY-CoV555成为COVID-19近期解决方案的一部分，我们希望能尽快将其提供给患者，目标是在今年年底之前提供数十万剂。”Skovronsky表示。

如果第一阶段的结果表明该抗体可以安全使用，礼来希望进入下一阶段的测试，在非住院COVID-19患者中研究LY-CoV555。该公司还计划在预防性环境中研究该药，重点关注历来不是疫苗最佳候选人的脆弱患者群体。

礼来同时在公告中称其正在研究多种治疗COVID-19的方法。包括正在与两家生物技术公司合作，以发现针对COVID-19的新型抗体治疗方法。

此前，礼来与中国君实生物签订合作协议，双方计划于第二季度在中国和美国递交另一个针对新冠病毒的抗体药物临床试验申请并启动临床研究。

5月26日，君实生物宣布，《自然》杂志在线刊登论文，发表君实生物和中国科学院微生物研究所合作研发的中和抗体临床前研究成果。研究发现了两种具有较强新冠病毒（SARS-CoV-2）特异性中和活性的特定人类单克隆中和抗体，其中代号为CB6的抗体在恒河猴动物实验中能够显著抑制病毒感染，显示出治疗和预防效果，具有进行临床转化的价值。

论文首次报告了针对SARS-CoV-2中和抗体的非人类灵长类动物实验结果，并取得了积极成果。

中和抗体是一种治疗性抗体，可以通过中和或抑制病原体的生物学活性来保护细胞免受侵害。凭借特异性和高亲和力特点，中和抗体能够抢先与病毒刺突蛋白（S蛋白）结合，从而阻断病毒与宿主细胞结合，病毒无法感染正常细胞，就很容易被免疫系统清除。中和抗体被国内外科学界普遍认为具有对抗新冠疫情的潜力。

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