蜗牛派消息,据国家药监局官网数据显示,6月19日共有40条药品批准证明发布。其中,豪森药业此次获批的2款中枢神经疾病新药分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片。2款新药均按照新4类申报,获批后视同通过一致性评价。其中,帕利哌酮缓释片为国内首仿。
序号 | 受理号 | 品名 | 申请单位 | 批准文号 | 注册证号 | 签发日期 |
1 | CXSS1800012国 | 人凝血因子VIII | 广东双林生物制药有限公司 | 国药准字S20200011 | / | 2020年6月17日 |
2 | CXSS1800023国 | 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 | 三生国健药业(上海)股份有限公司 | 国药准字S20200012 | / | 2020年6月17日 |
3 | CXSS1900004国 | 贝伐珠单抗注射液 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 国药准字S20200013 | / | 2020年6月17日 |
4 | CXSS1900016国 | 四价流感病毒裂解疫苗 | 北京科兴生物制品有限公司 | 国药准字S20200010 | / | 2020年6月17日 |
5 | CXSS1900034国 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | / | / | 2020年6月17日 |
6 | CXSS1900035国 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | / | / | / |
7 | CYHB1903502国 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20203269 | / | 2020年6月17日 |
8 | CYHR1700072国 | 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 | 北京双鹭药业股份有限公司 | / | / | 2018年9月21日 |
9 | CYHS1201406苏 | 盐酸法舒地尔注射液 | 南京亿华药业有限公司 | 国药准字H20203271 | / | 2020年6月17日 |
10 | CYHS1700018粤 | 玻璃酸钠滴眼液 | 中山万汉制药有限公司 | 国药准字H20203255 | / | 2020年6月17日 |
11 | CYHS1700038浙 | 氧(液态) | 普莱克斯(嘉兴)工业气体有限公司 | 国药准字H20203267 | / | 2020年6月17日 |
12 | CYHS1700068苏 | 曲伏前列素滴眼液 | 苏州工业园区天龙制药有限公司 | 国药准字H20203256 | / | 2020年6月17日 |
13 | CYHS1700175沪 | 碘海醇注射液 | 上海司太立制药有限公司 | 国药准字H20203257 | / | 2020年6月17日 |
14 | CYHS1700204沪 | 碘海醇注射液 | 上海司太立制药有限公司 | 国药准字H20203258 | / | 2020年6月17日 |
15 | CYHS1700536鲁 | 口服补液盐散(Ⅲ) | 华润三九(枣庄)药业有限公司 | 国药准字H20203259 | / | 2020年6月17日 |
16 | CYHS1700580冀 | 注射用硼替佐米 | 石药集团欧意药业有限公司 | 国药准字H20203261 | / | 2020年6月17日 |
17 | CYHS1800199国 | 匹伐他汀钙片 | 南京长澳制药有限公司 | 国药准字H20203268 | / | 2020年6月17日 |
18 | CYHS1800273国 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20203269 | / | 2020年6月17日 |
19 | CYHS1800348国 | 奥氮平口崩片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国药准字H20203262 | / | 2020年6月17日 |
20 | CYHS1800349国 | 奥氮平口崩片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国药准字H20203263 | / | 2020年6月17日 |
21 | CYHS1900009国 | 枸橼酸莫沙必利片 | 福建海西新药创制有限公司 | 国药准字H20203264 | / | 2020年6月17日 |
22 | CYHS1900010国 | 盐酸乐卡地平片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 国药准字H20203270 | / | 2020年6月17日 |
23 | CYHS1900200国 | 帕利哌酮缓释片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国药准字H20203265 | / | 2020年6月17日 |
24 | CYHS1900201国 | 帕利哌酮缓释片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国药准字H20203266 | / | 2020年6月17日 |
25 | JXSL1700022国 | 柏达鲁单抗注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | S20200018 | 2020年6月17日 |
26 | JXSS1800017国 | 注射用A型肉毒毒素 | 博福-益普生(天津)制药有限公司 | / | S20200016 | 2020年6月17日 |
27 | JXSS1900005国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | S20200011 | 2020年6月17日 |
28 | JXSS1900006国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | S20200012 | 2020年6月17日 |
29 | JXSS1900007国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | S20200013 | 2020年6月17日 |
30 | JXSS1900008国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | S20200014 | 2020年6月17日 |
31 | JXSS1900009国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | S20200015 | 2020年6月17日 |
32 | JXSS1900034国 | 地舒单抗注射液 | 安进生物技术咨询(上海)有限公司 | / | S20200019 | 2020年6月17日 |
33 | JXSS1900044国 | 帕博利珠单抗注射液 | 默沙东研发(中国)有限公司 | / | / | 2020年6月17日 |
34 | JXSS1900067国 | Dupilumab注射液 | 赛诺菲(中国)投资有限公司 | / | S20200017 | 2020年6月17日 |
35 | JYSB2000004国 | 布罗利尤单抗注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | / | / |
36 | JYSB2000023国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | / | / |
37 | JYSB2000024国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | / | / |
38 | JYSB2000025国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | / | / |
39 | JYSB2000026国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | / | / |
40 | JYSB2000027国 | 达依泊汀α注射液 | 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | / | / | / |
