真格天使项目「锐讯生物」数字PCR新冠检测获美国FDA应急使用授权-蜗牛派

蜗牛派消息，美国时间 6 月 25 日，锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒（数字PCR法）FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR)，配合锐讯生物全封闭高度自动化的数字 PCR 系统 DropX-2000，获得美国食药监局（FDA）应急使用授权（EUA）。

目前 FDA 全球仅批准 3 家数字 PCR 新冠检测应急使用授权。其他两家 EUA 获批数字 PCR 设备均来自美国的知名设备厂家。锐讯数字 PCR 设备及数字 PCR 新冠检测试剂盒均为自主研发并获得 FDA EUA 授权。

同时，锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒（荧光定量法）亦进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，即商务部医疗物资出口“白名单”，同时已经取得 CE-IVD 认证，及联合合作伙伴获得印度 ICMR（India Council for Medical Research）获批，为锐讯生物进军国际市场夯实了基础。

关于锐讯生物

苏州锐讯生物成立于 2017 年，由数位留美博士共同创立。公司拥有深厚的学术积累和丰富的工业界经验，在机械运动学、光学、微流控学、图像学、化学、生物学等方面有完整的人才梯队。

锐讯生物正秉承“全球研发，中国智造”的理念，以创新、智造、助力健康为己任，专注大健康领域前沿技术创新与产品开发。锐讯生物产品布局涵盖数字 PCR 系统和微流控解决方案两大板块，目前已有数字 PCR 系统 DropX-1000、DropX-2000 系列，微流控流控仪 PG-MF Controller，以及 50 余种科研用数字 PCR 检测试剂盒等。锐讯产品已销售给 40 多家中美企业和知名高校，并且得到广泛好评。

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