上海医药抗肿瘤新药SPH3348 I期临床试验首例受试者入组-蜗牛派

2020年7月10日，由上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）自主研发的新药SPH3348项目I期临床试验第一例受试者成功入组。

该研究是一项多中心、开放、剂量递增、SPH3348在c-Met异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性I期临床研究，试验包括剂量递增研究和扩大入组研究。剂量递增阶段研究的主要研究者为蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）周焕主任和汪子书主任，主要研究目标是评估SPH3348的在c-Met异常的晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。

上海医药执行董事、总裁左敏先生表示：“我们很高兴如期顺利完成了SPH3348项目首例患者入组，这是公司自主研发的化学新药进入临床研究阶段的里程碑，也是对公司研发实力的肯定。现在国内尚无同类产品上市，可以预期其未来具有广阔的市场前景。SPH3348项目的开发是上药在肿瘤疾病领域新药研发的重要布局，临床前数据显示其安全性良好且疗效显著，我们也期待SPH3348在临床试验中取得积极的效果，为患者提供新的更好治疗选择，从而使更多的患者获益。”

关于SPH3348

　　 SPH3348片是由上海医药集团股份有限公司自主研发的新一代口服c-Met选择性抑制剂。c-Met作为原癌基因编码的蛋白产物，是肝细胞生长因子(HGF)的高度亲和性受体，具有酪氨酸激酶活性，与多种原癌基因产物和调节蛋白相关，参与细胞信息传导、细胞骨架重排的调控，参与细胞增殖、分化和迁移调节。正常细胞中c-Met RNA呈低水平表达。而在许多原发及转移的肿瘤中则出现c-Met过度表达和基因扩增，如非小细胞肺癌(NSCLC)、胃癌、肝癌、肾癌、食管癌、成神经管细胞癌、结肠癌肝转移等。c-Met信号通路不仅在多种恶性肿瘤的发生、发展、侵袭、转移中发挥重要作用，而且还可与其他膜受体相互作用从而进一步影响多种抗肿瘤药物的疗效，导致药物耐药。体外药效研究显示SPH3348可显著抑制c-Met表达细胞增殖。在原代肺肿瘤(MET exon 14 del)裸鼠模型上，SPH3348显示显著疗效。SPH3348的临床前研究已经顺利完成，并获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准开展新药临床研究。以上海市胸科医院和蚌埠医学院第一附属医院为研究中心，于2020年7月10日在蚌埠医学院第一附属医院第一例受试者成功入组用药。

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