HPV疫苗行业研究：国产HPV疫苗或有后发优势，康乐卫士可关注-安信证券

报告简介：

子宫颈癌主要由高危型 HPV 持续感染所致，在 99.7%的子宫颈癌中都可检测到高危型 HPV。国际癌症研究署数据显示，2018 年全球估计有近57 万女性新患子宫颈癌，31 余万女性死于子宫颈癌。我国子宫颈癌新发病例近 11万人，死亡病例近 5 万人。子宫颈癌已成为严重威胁女性健康的公共卫生问题。我国新增宫颈癌患者占所有新增癌症患者比重约5.6%。

HPV 疫苗是防治子宫颈癌系统工程的有效策略。2018 年世界卫生组织（WHO） 总干事在《加速消除子宫颈癌》 报告中提到：实践证明， 接种 HPV疫苗、 筛查和治疗癌前病变、 及早发现和及时治疗早期浸润性癌以及姑息治疗是防治子宫颈癌系统工程的有效策略。 这些策略有可能消除作为公共卫生问题的子宫颈癌。

两家跨国公司的3 款HPV 疫苗在我国批签发数据表现良好。虽然批签发量并不代表销售量，但可作为重要参考。中检院2019 年 HPV 疫苗 批签发量显示：默沙东公司的HPV 疫苗批签发数据显著高于GSK 公司的相关数据。2019年双价、四价、九价HPV 疫苗的批签发量分别为200 万、554 万和332 万支，对应销售额11.7 亿、43.3 亿和45.4 亿元。2011 年HPV 疫苗全球总销售额约 20亿美元，此后几年HPV 的销售基本稳定在20 亿美元水平。2016 年之后HPV疫苗销售额持续增长，与HPV 疫苗在中国获批呈现正相关。2019 年HPV 疫苗全球总销售额预计近40 亿美元。

康乐卫士目前专注于HPV 疫苗的研发，三价HPV 疫苗已完成II 期临床。

公司自主研发的用于预防HPV16、18、58 型持续感染及由持续感染导致的宫颈癌等癌症的“重组三价HPV 疫苗”已完成临床II 期研究，即将进入临床III 期研究阶段。康乐卫士 九价疫苗已开始I 期临床试验。由于康乐卫士三价HPV 疫苗已完成II 期临床，我们对康乐卫士的产品持乐观态度。

国内HPV 疫苗市场展望。国产HPV 疫苗步入收获期。首个国产双价HPV疫苗已于2019 年12 月已获批上市，所属公司为厦门万泰沧海。沃森生物双价HPV 疫苗III 期临床试验数据已完成揭盲。HPV 疫苗样本医院销售数据显示：虽然四价HPV 疫苗价格较双价HPV 疫苗价格高41%，九价HPV 疫苗价格较双价人乳头瘤病毒疫苗价格高124%，但四价、九价HPV 疫苗销售情况仍较好。消费者更偏向高价次疫苗。大量的流行病学数据表明，HPV16、18 和58 型是导致我国女性罹患宫颈癌的主要亚型。目前默沙东公司四价疫苗及GSK 公司双价疫苗均没有覆盖HPV58 亚型。康乐卫士申报的三价 HPV 疫苗有较大的优势。根据市场趋势，康乐卫士研发 三价次疫苗 若成功获批上市，在采取合理定价策略的前提下，或有望替代双价疫苗产品；以覆盖高危亚型的视角，或可替代部分四价疫苗产品。

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